Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedssikkerhedsundersøgelse af benigne centralt placerede intrakranielle tumorer hos pædiatriske og unge voksne forsøgspersoner

6. maj 2026 opdateret af: InSightec

En gennemførlighedssikkerhedsundersøgelse ved brug af ExAblate 4000-systemet til behandling af benigne centralt placerede intrakranielle tumorer, som kræver klinisk intervention hos pædiatriske og unge voksne.

Målet med denne prospektive, ikke-randomiserede, enkeltarmede gennemførlighedsundersøgelse er at udvikle data til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​ExAblate 4000-behandling af benigne intrakranielle tumorer, som kræver klinisk intervention hos pædiatriske og unge voksne personer.

Indikation af brug: Ablation af benigne intrakranielle tumorer hos børn og unge voksne, som er tilgængelige for ExAblate.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne prospektive, ikke-randomiserede, enkeltarmede gennemførlighedsundersøgelse er at udvikle data til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​ExAblate 4000-behandling af benigne intrakranielle tumorer, som kræver klinisk intervention hos pædiatriske og unge voksne personer.

Indikation af brug: Ablation af benigne intrakranielle tumorer hos børn og unge voksne, som er tilgængelige for ExAblate.

Dette er en feasibility-undersøgelse beregnet til at indsamle data til brug i udviklingen af ​​fremtidige undersøgelser. Som sådan foreslås ingen formel statistisk hypotese eller hypotesetestning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at håndtere godartet hjernetumorstørrelse ved hjælp af ExAblate 4000-behandling af fremadskridende godartede intrakranielle tumorer, som kræver klinisk intervention hos pædiatriske og unge voksne personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Keating
        • Underforsker:
          • Roger Packer
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Ragheb, MD
        • Underforsker:
          • Pat Dean, ARNP
        • Underforsker:
          • Marytery Fajardo, MD
        • Underforsker:
          • Matt Lallas, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Curry, MD
        • Underforsker:
          • Irfan Ali, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med godartede (WHO grad I) centralt placerede intrakranielle tumorer, som kræver klinisk intervention og vides at have minimal risiko for blødning
  • Minimum hovedomkreds vil være 52 cm
  • Forsøgspersonerne skal have en stabil dosis af alle tilstandsrelaterede medicin i 30 dage før studiestart som bestemt af lægejournaler

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tager humant væksthormon (hGH), også kendt som somatotropin
  • Forsøgspersoner med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder vagusnervestimulator, responsiv neurostimulator, pacemakere, ikke-metalliske shunts, størrelsesbegrænsninger osv.
  • Personer med selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøg inden for det seneste år
  • Forsøgspersoner med ondartede hjernetumorer eller tilstedeværelsen af ​​tvetydige kliniske træk, der kunne antyde et malignt potentiale for tumoren, eller for hvilke en biopsi er nødvendig
  • Forsøgspersoner, for hvem histopatologi er vigtig for den løbende behandling
  • Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at gennemgå generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ExAblate 4000 System
MR-guidet fokuseret ultralyd
Enhed: ExAblate 4000 System
Fokuseret ultralyd
Andre navne:
  • HIFU
  • Fokuseret ultralyd
  • MRgFUS
  • MR-guidet fokuseret ultralyd
  • ExAblate Neuro System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede uønskede hændelser Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Post ExAblate-procedure gennem 12 måneders opfølgning
Sikkerheden vil blive vurderet ved at opstille behandlingsrelaterede bivirkninger. Alle uønskede hændelser, som i det mindste muligvis er procedurerelaterede, vil også blive undersøgt i detaljer for mønstre for forekomst.
Post ExAblate-procedure gennem 12 måneders opfølgning
Måling af tumorvolumen
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneders opfølgning
ExAblate-proceduren vil demonstrere gennemførlighed sammen med måling af tumorvolumener ved opfølgning sammenlignet med baseline MRI.
Baseline gennem 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den almindelige fysiske eksamen
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneders opfølgning
Eventuelle ændringer i fysisk undersøgelse udført af en læge.
Baseline gennem 12 måneders opfølgning
Ændringer i den neurologiske undersøgelse
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneders opfølgning
Eventuelle ændringer i neurologisk undersøgelse udført af neurologen/neurokirurgen.
Baseline gennem 12 måneders opfølgning
Konfronterende synsfelttest
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneders opfølgning
Ændringer i konfronterende synsfelttest udført af en læge
Baseline gennem 3 måneders opfølgning
Globalt indtryk af Change-Clinician
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneders opfølgning
Indtryk af forandring som følge af en læges behandling
Dag 1 til 12 måneders opfølgning
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneders opfølgning
Indtryk af forandring som et resultat af forsøgspersonens behandling
Dag 1 til 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anfaldsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Ændringen i anfaldsfrekvensen evalueres fra baseline til 12 måneder efter behandlingen.
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Qolce-55
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Ændringen i scoringer på QOLCE-55-spørgeskemaet evalueres.
Fra baseline til 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Ragheb, MD, Miami Children's Research Institute - Nicklaus Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (Anslået)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benigne centralt beliggende intrakranielle tumorer

Kliniske forsøg med ExAblate 4000 System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner