- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03029494
Oxidativ stress och opiorfin vid temporomandibulära störningar (ROStrO-TMD)
Oxidativ stress och opiorfins roll i temporomandibulära störningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Temporomandibulära störningar (TMD) är de vanligaste kroniska orofaciala smärttillstånden av icke-dentalt ursprung, med en prevalens i den allmänna befolkningen på 3,6 % till 7 %. Trots att tecken och symtom är väl beskrivna i litteraturen finns det fortfarande en frånvaro av underliggande patofysiologiska mekanismer. Evidensbaserade strategier för diagnos och hantering av temporomandibulär smärta är fortfarande inte tillgängliga. Psykologiska och mekaniska stressfaktorer kan bidra till oxidativ stress (OS) och leda till TMD. Därför skulle identifiering av biomarkörer för oxidativ stress objektivt indikera implikation av OS i TMD-smärtdebutmekanismer och ge en grund för tidig upptäckt och ett potentiellt mål för terapeutiska medel för att förhindra progression till allvarligare dysfunktion.
Syftet är att kvantifiera saliv OS-markörer och total antioxidantkapacitet (TAC), såväl som nyligen isolerad endogen peptid opiorfin (OP) (2006 Inst. Pasteur), hos TMD-patienter och jämför dem med kontroller. Eftersom kronisk exponering för stress kan orsaka hyperalgesi som ett resultat av stressresponsen i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA), är syftet att testa detta som en underliggande mekanism genom att korrelera OP- och OS-markörer till nivåerna av salivkortisol (SC).
Hypoteser: OS har en roll i TMD-debut och underhåll, således kommer salivmarkörer för OS att öka och/eller TAC kommer att minska; OP påverkar orofaciala smärtsyndrom, såsom TMD, och dess salivnivå kommer att skilja sig åt mellan TMD-patienter och kontroller. Om minskade OP-nivåer hos TMD-patienter påträffades, antar vi att OP-nedreglering bidrar till TMD-debut eftersom dess analgetiska effekt saknas. Omvänt skulle ökade OP-nivåer tyda på att OP uppregleras endast som en reaktion på smärtsamma stimuli. Obalanserade SC-nivåer hos TMD-patienter skulle bekräfta involveringen av HPA-axeln i TMD-mekanismen, som är känd för att påverka intensiteten av OS.
Saliv från 50 TMD-patienter (diagnostiserat med validerade diagnostiska kriterier och MRT) och 50 kontroller kommer att samlas in. OS-markörer (8-hydroxideoxiguanosin, malondialdehyd, etc.) kommer att bedömas med ELISA med spektrofotometrisk detektion och med spektrofotometriska reagenskit. OP-nivåer kommer att mätas med HPLC-MS/MS-metoden, ursprungligen utvecklad och validerad av teammedlemmar. Elektrokemiluminescensimmunoanalysen ECLIA kommer att användas för att mäta SC.
Smärta och stress kommer att bedömas subjektivt med hjälp av frågeformulär: alla försökspersoner kommer att fylla i Perceived Stress Scale 10 (PSS-10); hos TMD-patienter kommer den värsta upplevda smärtan att registreras med hjälp av Visual Analogue Scale vid de första och efterföljande besöken, såväl som Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Visual Analogue Scale (VAS), Patient Health Questionnaire (PHQ), käkfunktionsbegränsning skala (JFLS), Oral Behaviours Checklist och Oral Health Impact Profile (OHIP)-14.
TMD-patienter kommer att randomiseras i 2 behandlingsgrupper (1: stabiliseringsskena + placebo-piller; 2: placeboskena + 1 g C-vitamin dagligen). Mätningarna kommer att upprepas efter 3 och 6 månaders behandling. Övervakning av OP, OS-markörer och SC under den perioden kommer, beroende på observerade förändringar i TMD-symtom, ytterligare belysa den underliggande föreslagna mekanismen genom att utföra multivariata analyser inklusive behandlingsresultat.
Denna translationella forskning syftar till att göra grundläggande vetenskapliga resultat användbara för kliniska tillämpningar. Fynd av högre koncentrationer av OS-biomarkörer skulle, förutom deras betydelse som "en pusselbit" av TMD-mekanismen, också kunna vara viktiga för att fastställa TMD-diagnos och som potentiella terapeutiska mål. Salivary opiorfin, på grund av dess bevisade smärtstillande effekt kan dessutom fungera som ett möjligt läkemedel för orofaciala smärtsyndrom.
Nytt tillvägagångssätt för att förstå neuroendokrina mekanismer i TMD och deras kopplingar till OS, samt användning av saliv som icke-invasivt tillgänglig diagnostisk biovätska representerar betydande vetenskapliga framsteg.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
N/A = Not Applicable
-
Zagreb, N/A = Not Applicable, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för TMD-patienter: diagnos av TMD med hjälp av en kroatisk version av forskningsdiagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar (RDC/TMD)
- för kontrollgrupp: köns- och åldersmatchade friska frivilliga
Exklusions kriterier:
- för TMD-patienter: patienter yngre än 18 år; rökning; andra lokala sjukdomar och/eller systemiska störningar; användningen av antiinflammatoriska läkemedel, analgetika och/eller muskelavslappnande medel; personer som redan hade behandlats för TMD
- för kontrollgrupp: yngre än 18 år; hjärt-/cirkulations-/metaboliska/muskelavvikelser; rökning; användning av mediciner, kosttillskott eller kosthjälpmedel som kan påverka resultatresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling 1: stabiliseringsskena, placebo oral tablett
stabiliseringsskena under natten och 1 placebo oral tablett dagligen i 6 månader
|
Skena av hård akryltyp med full täckning av ocklusala ytor på övre tänder, med en tjocklek på cirka 1,5 mm i nivå med den första molaren.
Andra namn:
sockerpiller tillverkade för att efterlikna 1000 mg C-vitamin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling 2: placeboskena, C-vitamin
placeboskena under natten och 1000 mg C-vitamintablett dagligen i 6 månader
|
Ineffektivt utformad oral apparat: en palatalplatta i akryl kommer att användas (utan påverkan på ocklusion, TMJ och tuggmuskler).
1000 mg
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
bestämning av biomarkörer för oxidativ stress och kortisol i saliv hos friska kontrollpersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av koncentrationen av markörer för oxidativ stress i saliven
Tidsram: baslinje, 6:e månaden
|
Oxidativ stressmarkörer kommer att mätas med spektrofotometriska metoder. Opiorfinnivåer kommer att mätas med HPLC-MS/MS-metoden, ursprungligen utvecklad och validerad av teammedlemmar (Brkljacic L, Sabalic M, Salaric I, Jeric I, Alajbeg I et al, J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2011). Förändringen av koncentrationen av enkelmarkör (opiorfin) mellan de två tidpunkterna är ett mått på den kliniska effektiviteten av tillämpad behandlingsmodalitet. I kontrollgruppen (friska patienter) kommer mätning av oxidativ stressmarkörer och opiorfin endast att utföras vid första mötet för att jämföra dem med TMD-patienters baslinjenivåer. |
baslinje, 6:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtintensitet hos TMD-patienter
Tidsram: baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
|
Smärtans intensitet kommer att bestämmas med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) på dag 0, dag 90 och dag 180.
Förändringen i mängden mellan tidpunkterna är ett mått på den kliniska effekten av tillämpad behandlingsmodalitet.
|
baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
|
|
Livskvaliteten förändras hos TMD-patienter
Tidsram: baslinje, 6:e månaden
|
Livskvaliteten för OLP-patienter kommer att bestämmas med hjälp av frågeformuläret "Oral health impact profile" (OHIP-14) dag 0 och dag 180.
Förändringen i mängden mellan tidpunkterna är ett mått på den kliniska effekten av tillämpad behandlingsmodalitet.
|
baslinje, 6:e månaden
|
|
Förändring i mängden maximal bekväm munöppning hos TMD-patienter
Tidsram: baslinje, 6:e månaden
|
Maximal bekväm munöppning mäts som avståndet mellan käken och underkäkens incisala kanter.
Maximal bekväm öppning definieras som det maximala avståndet som deltagaren kunde öppna sin mun utan att uppleva ytterligare smärta och obehag.
Förändringen i mängden maximal bekväm munöppning mellan tidpunkterna är ett mått på den kliniska effektiviteten av tillämpad behandlingsmodalitet.
|
baslinje, 6:e månaden
|
|
Förändring i den upplevda stressen
Tidsram: baslinje, 6:e månaden
|
Skalan för allmän ångestsyndrom (GAD - 7) kommer att användas för att bestämma hur ofta patienten har blivit störd av olika problem, inklusive känsla av nervositet och ångest.
Förändringen i mängden mellan tidpunkterna är ett mått på den kliniska effekten av tillämpad behandlingsmodalitet.
I kontrollgruppen (friska patienter) kommer GAD-7 endast att användas vid första besöket.
|
baslinje, 6:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Iva Z Alajbeg, PhD, School of Dental Medicine, University of Zagreb
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Leeuw R, Bertoli E, Schmidt JE, Carlson CR. Prevalence of post-traumatic stress disorder symptoms in orofacial pain patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 May;99(5):558-68. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.05.016.
- De Leeuw R, Bertoli E, Schmidt JE, Carlson CR. Prevalence of traumatic stressors in patients with temporomandibular disorders. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Jan;63(1):42-50. doi: 10.1016/j.joms.2004.04.027.
- Kawai Y, Kubota E, Okabe E. Reactive oxygen species participation in experimentally induced arthritis of the temporomandibular joint in rats. J Dent Res. 2000 Jul;79(7):1489-95. doi: 10.1177/00220345000790071001.
- Rodriguez de Sotillo D, Velly AM, Hadley M, Fricton JR. Evidence of oxidative stress in temporomandibular disorders: a pilot study. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):722-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02216.x. Epub 2011 Apr 4.
- Salaric I, Sabalic M, Alajbeg I. Opiorphin in burning mouth syndrome patients: a case-control study. Clin Oral Investig. 2017 Sep;21(7):2363-2370. doi: 10.1007/s00784-016-2031-9. Epub 2016 Dec 24.
- Turp JC, Komine F, Hugger A. Efficacy of stabilization splints for the management of patients with masticatory muscle pain: a qualitative systematic review. Clin Oral Investig. 2004 Dec;8(4):179-95. doi: 10.1007/s00784-004-0265-4. Epub 2004 Jun 4.
- Miricescu D, Totan A, Calenic B, Mocanu B, Didilescu A, Mohora M, Spinu T, Greabu M. Salivary biomarkers: relationship between oxidative stress and alveolar bone loss in chronic periodontitis. Acta Odontol Scand. 2014 Jan;72(1):42-7. doi: 10.3109/00016357.2013.795659. Epub 2013 Jul 22.
- Lawaf S, Azizi A, Tabarestani T. Comparison of Serum and Salivary Antioxidants in Patients with Temporomandibular Joint Disorders and Healthy Subjects. J Dent (Tehran). 2015 Apr;12(4):263-70.
- Wang J, Schipper HM, Velly AM, Mohit S, Gornitsky M. Salivary biomarkers of oxidative stress: A critical review. Free Radic Biol Med. 2015 Aug;85:95-104. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2015.04.005. Epub 2015 Apr 16.
- Vrbanovic E, Lapic I, Rogic D, Alajbeg IZ. Changes in salivary oxidative status, salivary cortisol, and clinical symptoms in female patients with temporomandibular disorders during occlusal splint therapy: a 3-month follow up. BMC Oral Health. 2019 Jun 6;19(1):100. doi: 10.1186/s12903-019-0791-8.
- Alajbeg IZ, Lapic I, Rogic D, Vuletic L, Andabak Rogulj A, Illes D, Knezovic Zlataric D, Badel T, Vrbanovic E, Alajbeg I. Within-Subject Reliability and between-Subject Variability of Oxidative Stress Markers in Saliva of Healthy Subjects: A Longitudinal Pilot Study. Dis Markers. 2017;2017:2697464. doi: 10.1155/2017/2697464. Epub 2017 Nov 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- IP- 2014-09-3070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .