Acceptans- och engagemangsterapi med vestibulär rehabilitering för kronisk yrsel
14 november 2023 uppdaterad av: Masaki Kondo, Nagoya City University
Acceptans- och engagemangsterapi med vestibulär rehabilitering för kronisk yrsel: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av gruppacceptans- och engagemangsterapi med vestibulär rehabilitering för kronisk yrsel, i jämförelse med egenbehandling vestibulär rehabilitering utöver klinisk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka om gruppacceptans- och engagemangsterapi kombinerat med vestibulär rehabilitering utöver klinisk behandling för patienter med ihållande postural-perceptuell yrsel är effektivare än behandling som vanligt (TAU), som är egenbehandling vestibulärt. rehabilitering utöver klinisk ledning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
- Nagoya City University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande postural-perceptuell yrsel (diagnostiserats av den diagnostiska riktlinjen för ICD-11 betaversion i december 2016)
- Befintligt handikapp på grund av yrsel (DHI lika med eller mer än 16)
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Vertigo/yrsel/ostadighet av organiska hjärnsjukdomar, diagnostiserad av neuro-otolog
- Vertigo/yrsel/ostadighet förklaras av endast organisk orsak eller läkemedel, diagnostiserad av neuro-otolog
- Fysisk status olämplig för psykoterapi eller vestibulär rehabilitering
- Aktuell psykiatrisk störning annan än ångestsyndrom, somatisk symtomstörning eller sjukdomsångeststörning (DSM-5), diagnostiserad av psykiater
- Historik av schizofreni eller bipolär sjukdom diagnostiserad av psykiater
- Ökad risk för självmord eller självskada diagnostiserat av psykiater
- Startade eller ökade SSRI/Venlafaxin inom 1 månad före behandling
- All kognitiv beteendeterapi eller vestibulär rehabilitering förutom denna studie
- Otologisk kirurgi eller apparatbehandling för yrsel
- Otillräcklig förståelse av det japanska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACT med VR
acceptans- och engagemangsterapi med vestibulär rehabilitering utöver klinisk hantering
|
6 veckovisa 120 minuters gruppsessioner med acceptans- och engagemangsterapi med vestibulär rehabilitering och korta (cirka 15 minuter) individuella uppföljningssessioner 1 och 3 månader efter gruppbehandlingen
klinisk behandling och farmakoterapi som vanligt vid kronisk yrsel
|
|
Aktiv komparator: Självbehandling VR
egenbehandling vestibulär rehabilitering utöver klinisk ledning
|
klinisk behandling och farmakoterapi som vanligt vid kronisk yrsel
häfte skrivet om vestibulär rehabilitering för egenbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp på grund av yrsel
Tidsram: Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling (tidpunkten av primärt intresse är 3 månader efter behandling.)
|
Den totala poängen för Dizziness Handicap Inventory (DHI) (DHI-poängen varierar från 0 till 100 poäng.
Ju högre poäng, desto större handikapp.)
|
Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling (tidpunkten av primärt intresse är 3 månader efter behandling.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar
Tidsram: Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Minska totalpoängen för DHI lika med eller mer än 11
|
Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Eftergift
Tidsram: Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Den totala poängen för DHI är lika med eller mindre än 14
|
Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Frekvens av yrselrelaterade symtom
Tidsram: Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Den totala poängen för Vertigo Symptom Scale-short form (VSS-sf) (VSS-sf-poängen varierar från 0 till 60 poäng.
Ju högre poäng desto sämre.)
|
Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Ångest
Tidsram: Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Poängen för ångestunderskala för Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS-ångestpoängen varierar från 0 till 21 poäng.
Ju högre poäng desto sämre.)
|
Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Depression
Tidsram: Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Depressionssubskalepoängen för HADS (HADS-depressionspoängen varierar från 0 till 21 poäng.
Ju högre poäng desto sämre.)
|
Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Återhämtningsprocessen
Tidsram: Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Den totala poängen för Recovery Assessment Scale (RAS) (RAS-poängen varierar från 24 till 120 poäng.
Ju högre poäng, desto bättre.)
|
Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Poängen för EuroQOL 5 dimensioner 5-nivå (EQ-5D-5L) (EQ-5D-5L poäng varierar från 0 till 1.
Ju högre poäng, desto bättre.)
|
Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Värderat boende (framsteg, hinder)
Tidsram: Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Poängen för varje underskala av Värderingsformuläret (VQ) (Poängen för både VQ-framsteg och VQ-obstruktion varierar från 0 till 30.
Ju högre VQ-progress-poäng, desto bättre; ju högre VQ-obstruktionspoäng desto sämre.)
|
Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Kognitiv fusion
Tidsram: Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Den totala poängen för Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) (CFQ-poängen varierar från 7 till 49 poäng.
Ju högre poäng desto sämre.)
|
Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Somatisk symtombörda
Tidsram: Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Den totala poängen för Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) (SSS-8-poängen varierar från 0 till 32.
Ju högre poäng desto sämre.)
|
Efterbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Första postat (Beräknad)
24 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .