Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия принятия и приверженности с вестибулярной реабилитацией при хроническом головокружении

14 ноября 2023 г. обновлено: Masaki Kondo, Nagoya City University

Терапия принятия и приверженности с вестибулярной реабилитацией при хроническом головокружении: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение эффективности групповой терапии принятия и приверженности с вестибулярной реабилитацией при хроническом головокружении по сравнению с самолечением вестибулярной реабилитацией в дополнение к клиническому лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение того, является ли групповая терапия принятия и приверженности в сочетании с вестибулярной реабилитацией в дополнение к клиническому ведению пациентов с стойким постурально-перцептивным головокружением более эффективной, чем обычное лечение (ТАУ), которое представляет собой вестибулярное самолечение. реабилитации в дополнение к клиническому лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8601
        • Nagoya City University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стойкое постурально-перцептивное головокружение (диагностировано диагностическим руководством бета-версии МКБ-11 в декабре 2016 г.)
  • Существующая инвалидность из-за головокружения (DHI больше или равно 16)
  • Письменное согласие

Критерий исключения:

  • Вертиго/головокружение/шаткость при органических заболеваниях головного мозга, диагностированных нейроотологом
  • Головокружение/головокружение/неустойчивость, объясняемые только органическими причинами или лекарствами, диагностированные нейроотологом
  • Физическое состояние не подходит для психотерапии или вестибулярной реабилитации
  • Текущее психическое расстройство, отличное от тревожных расстройств, расстройства соматических симптомов или тревожного расстройства болезни (DSM-5), диагностированное психиатром
  • История шизофрении или биполярного расстройства, диагностированного психиатром
  • Повышенный риск самоубийства или членовредительства, диагностированный психиатром
  • Начато или увеличено количество СИОЗС/венлафаксина в течение 1 месяца до лечения
  • Любая когнитивно-поведенческая терапия или вестибулярная реабилитация, кроме этого исследования
  • Отологическая хирургия или аппаратная терапия головокружения
  • Недостаточное понимание японского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЕЙСТВУЙ с виртуальной реальностью
Терапия принятия и приверженности с вестибулярной реабилитацией в дополнение к клиническому ведению
Поведенческий: ДЕЙСТВУЙ с виртуальной реальностью
6 еженедельных 120-минутных групповых сеансов терапии принятия и приверженности с вестибулярной реабилитацией и краткими (примерно 15 минут) индивидуальными последующими сеансами через 1 и 3 месяца после группового лечения
Другой: клиническое управление
клиническое ведение и фармакотерапия, как обычно при хроническом головокружении
Активный компаратор: Самолечение VR
самолечение вестибулярная реабилитация в дополнение к клиническому ведению
Другой: клиническое управление
клиническое ведение и фармакотерапия, как обычно при хроническом головокружении
Поведенческий: самолечение VR
буклет по вестибулярной реабилитации для самолечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность из-за головокружения
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения (время, представляющее основной интерес, составляет 3 месяца после лечения).
Общий балл Инвентаризации гандикапа головокружения (DHI) (оценки DHI варьируются от 0 до 100 баллов. Чем выше балл, тем больше гандикап.)
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения (время, представляющее основной интерес, составляет 3 месяца после лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Снижение общего балла DHI, равное или более 11
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Ремиссия
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Суммарный балл DHI равен или меньше 14
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Частота симптомов, связанных с головокружением
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Суммарный балл по шкале симптомов головокружения — краткая форма (VSS-sf) (оценки VSS-sf варьируются от 0 до 60 баллов. Чем выше оценка, тем хуже.)
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Беспокойство
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Подшкала тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) (шкала HADS-тревожности варьируется от 0 до 21 балла. Чем выше оценка, тем хуже.)
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Депрессия
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Подшкала депрессии HADS (шкала HADS-депрессия варьируется от 0 до 21 балла. Чем выше оценка, тем хуже.)
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Процесс восстановления
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Суммарный балл по шкале оценки восстановления (RAS) (баллы по шкале RAS варьируются от 24 до 120 баллов. Чем выше балл, тем лучше.)
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Оценка 5-уровневого измерения EuroQOL 5 (EQ-5D-5L) (оценка EQ-5D-5L варьируется от 0 до 1. Чем выше балл, тем лучше.)
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Ценная жизнь (прогресс, препятствие)
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Баллы каждой подшкалы Оценочного опросника (VQ) (баллы как для VQ-прогресса, так и для VQ-обструкции варьируются от 0 до 30. Чем выше показатель прогресса VQ, тем лучше; чем выше оценка VQ-обструкции, тем хуже.)
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Когнитивное слияние
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Общий балл опросника Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) (оценки CFQ варьируются от 7 до 49 баллов. Чем выше оценка, тем хуже.)
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Бремя соматических симптомов
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Общий балл по шкале соматических симптомов-8 (SSS-8) (баллы SSS-8 варьируются от 0 до 32. Чем выше оценка, тем хуже.)
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nagoya City University

Следователи

  • Главный следователь: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЕЙСТВУЙ с виртуальной реальностью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться