Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept- og forpliktelsesterapi med vestibulær rehabilitering for kronisk svimmelhet

14. november 2023 oppdatert av: Masaki Kondo, Nagoya City University

Aksept- og forpliktelsesterapi med vestibulær rehabilitering for kronisk svimmelhet: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av gruppeaksept og forpliktelsesterapi med vestibulær rehabilitering for kronisk svimmelhet, sammenlignet med egenbehandling vestibulær rehabilitering i tillegg til klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke om gruppeaksept og forpliktelsesterapi kombinert med vestibulær rehabilitering i tillegg til klinisk behandling for pasienter med vedvarende postural-perseptuell svimmelhet er mer effektivt enn behandling-som-vanlig (TAU), som er egenbehandling vestibulært. rehabilitering i tillegg til klinisk ledelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende postural-perseptuell svimmelhet (diagnostisert av den diagnostiske retningslinjen til ICD-11 betaversjon i desember 2016)
  • Eksisterende handikap på grunn av svimmelhet (DHI lik eller mer enn 16)
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vertigo / svimmelhet / ustabilitet av organiske hjernesykdommer, diagnostisert av nevro-otolog
  • Vertigo / svimmelhet / ustabilitet bare forklart av organisk årsak eller medikament, diagnostisert av nevro-otolog
  • Fysisk status upassende for psykoterapi eller vestibulær rehabilitering
  • Nåværende psykiatrisk lidelse annet enn angstlidelser, somatisk symptomlidelse eller sykdomsangstlidelse (DSM-5), diagnostisert av psykiater
  • Historie med schizofreni eller bipolar lidelse diagnostisert av psykiater
  • Økt risiko for selvmord eller selvskading diagnostisert av psykiater
  • Startet eller økt SSRI/Venlafaksin innen 1 måned før behandling
  • Enhver kognitiv atferdsterapi eller vestibulær rehabilitering unntatt denne studien
  • Otologisk kirurgi eller enhetsbehandling for svimmelhet
  • Utilstrekkelig forståelse av det japanske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT med VR
aksept- og forpliktelsesterapi med vestibulær rehabilitering i tillegg til klinisk ledelse
Atferdsmessig: ACT med VR
6 ukentlige 120-minutters gruppesesjoner med aksept- og forpliktelsesterapi med vestibulær rehabilitering, og korte (ca. 15 minutter) individuelle oppfølgingsøkter 1 og 3 måneder etter gruppebehandlingen
Annen: klinisk ledelse
klinisk behandling og farmakoterapi som vanlig for kronisk svimmelhet
Aktiv komparator: Selvbehandling VR
egenbehandling vestibulær rehabilitering i tillegg til klinisk ledelse
Annen: klinisk ledelse
klinisk behandling og farmakoterapi som vanlig for kronisk svimmelhet
Atferdsmessig: selvbehandling VR
hefte skrevet om vestibulær rehabilitering for egenbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handikap på grunn av svimmelhet
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling (tidspunktet av primær interesse er 3 måneder etter behandling.)
Den totale poengsummen til Dizziness Handicap Inventory (DHI) (DHI-poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​større handikap.)
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling (tidspunktet av primær interesse er 3 måneder etter behandling.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Reduksjon i den totale poengsummen til DHI lik eller mer enn 11
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Remisjon
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Den totale poengsummen til DHI lik eller mindre enn 14
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Hyppighet av svimmelhetsrelaterte symptomer
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Den totale poengsummen for Vertigo Symptom Scale-short form (VSS-sf) (VSS-sf-poengsummen varierer fra 0 til 60 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere.)
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Angst
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Angst-underskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS-angstskårene varierer fra 0 til 21 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere.)
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Depresjon
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Depresjonsunderskalaen til HADS (HADS-depresjonsskårene varierer fra 0 til 21 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere.)
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Gjenopprettingsprosess
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Den totale poengsummen til Recovery Assessment Scale (RAS) (RAS-poengsummen varierer fra 24 til 120 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre.)
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Poengsummen til EuroQOL 5 dimensjoner 5-nivå (EQ-5D-5L) (EQ-5D-5L-poengsummen varierer fra 0 til 1. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre.)
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Verdsatt levesett (fremgang, hindring)
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Poengsummen for hver underskala til Verdivurderingsspørreskjema (VQ) (skårene for både VQ-fremgang og VQ-obstruksjon varierer fra 0 til 30. Jo høyere VQ-progress score, jo bedre; jo høyere VQ-obstruksjonsscore, jo dårligere.)
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Kognitiv fusjon
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Den totale poengsummen til Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) (CFQ-poengsummen varierer fra 7 til 49 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere.)
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Somatisk symptombyrde
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Den totale poengsummen til Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) (SSS-8-poengsummen varierer fra 0 til 32. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere.)
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nagoya City University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk svimmelhet

Kliniske studier på ACT med VR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere