Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia akceptacji i zaangażowania z rehabilitacją przedsionkową w przypadku przewlekłych zawrotów głowy

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Masaki Kondo, Nagoya City University

Terapia akceptacji i zaangażowania z rehabilitacją układu przedsionkowego w przypadku przewlekłych zawrotów głowy: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności grupowej terapii akceptacji i zaangażowania z rehabilitacją przedsionkową w przypadku przewlekłych zawrotów głowy, w porównaniu z samoleczniczą rehabilitacją przedsionkową jako uzupełnienie leczenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy terapia grupowa akceptacji i zaangażowania połączona z rehabilitacją układu przedsionkowego jako dodatek do postępowania klinicznego u pacjentów z uporczywymi posturalno-percepcyjnymi zawrotami głowy jest skuteczniejsza niż leczenie jak zwykle (TAU), czyli samoleczenie przedsionkowe rehabilitacja oprócz leczenia klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8601
        • Nagoya City University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymujące się posturalno-percepcyjne zawroty głowy (zdiagnozowane na podstawie wytycznych diagnostycznych wersji beta ICD-11 z grudnia 2016 r.)
  • Istniejąca niepełnosprawność spowodowana zawrotami głowy (DHI równy lub większy niż 16)
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zawroty głowy/zawroty głowy/niestabilność przy organicznych chorobach mózgu, zdiagnozowanych przez neurootologa
  • Zawroty głowy/zawroty głowy/niestabilność wyjaśnione wyłącznie przyczyną organiczną lub lekiem, zdiagnozowane przez neuro-otologa
  • Stan fizyczny nieodpowiedni do psychoterapii lub rehabilitacji przedsionkowej
  • Obecne zaburzenie psychiczne inne niż zaburzenia lękowe, zaburzenie z objawami somatycznymi lub zaburzenie lękowe związane z chorobą (DSM-5), zdiagnozowane przez psychiatrę
  • Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej zdiagnozowanej przez psychiatrę
  • Zwiększone ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia zdiagnozowane przez psychiatrę
  • Rozpoczął lub zwiększył dawkę SSRI/wenlafaksyny w ciągu 1 miesiąca przed leczeniem
  • Dowolna terapia poznawczo-behawioralna lub rehabilitacja układu przedsionkowego z wyjątkiem tego badania
  • Chirurgia otologiczna lub terapia urządzeniem na zawroty głowy
  • Niewystarczająca znajomość języka japońskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DZIAŁAJ z VR
terapia akceptacji i zaangażowania z rehabilitacją przedsionkową jako uzupełnienie postępowania klinicznego
Behawioralne: DZIAŁAJ z VR
6 tygodniowych 120-minutowych sesji grupowych terapii akceptacji i zaangażowania z rehabilitacją przedsionkową oraz krótkie (ok. 15 minut) indywidualne sesje kontrolne po 1 i 3 miesiącach od terapii grupowej
Inny: zarządzanie kliniczne
postępowanie kliniczne i farmakoterapię jak zwykle w przypadku przewlekłych zawrotów głowy
Aktywny komparator: Samoleczenie VR
samoleczenie rehabilitacji przedsionkowej jako uzupełnienie postępowania klinicznego
Inny: zarządzanie kliniczne
postępowanie kliniczne i farmakoterapię jak zwykle w przypadku przewlekłych zawrotów głowy
Behawioralne: samoleczenie VR
książeczka napisana na temat rehabilitacji przedsionkowej do samodzielnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie z powodu zawrotów głowy
Ramy czasowe: Po leczeniu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu (Punkt czasowy, który ma podstawowe znaczenie to 3 miesiące po leczeniu).
Całkowity wynik Inwentarza Handicapów Zawrotów głowy (DHI) (Wyniki DHI wahają się od 0 do 100 punktów. Im wyższy wynik, tym większy handicap).
Po leczeniu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu (Punkt czasowy, który ma podstawowe znaczenie to 3 miesiące po leczeniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Spadek całkowitego wyniku DHI równy lub większy niż 11
Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Umorzenie
Ramy czasowe: Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Całkowity wynik DHI równy lub mniejszy niż 14
Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania objawów związanych z zawrotami głowy
Ramy czasowe: Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Całkowity wynik kwestionariusza Vertigo Symptom Scale-short form (VSS-sf) (Wyniki VSS-sf mieszczą się w zakresie od 0 do 60 punktów. Im wyższy wynik, tym gorzej.)
Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Lęk
Ramy czasowe: Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wynik podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (Wyniki lęku HADS mieszczą się w zakresie od 0 do 21 punktów. Im wyższy wynik, tym gorzej.)
Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Depresja
Ramy czasowe: Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wynik podskali depresji HADS (Wyniki depresji HADS mieszczą się w zakresie od 0 do 21 punktów. Im wyższy wynik, tym gorzej.)
Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Proces odzyskiwania
Ramy czasowe: Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Całkowity wynik Skali Oceny Odzyskiwania (RAS) (Wyniki RAS wahają się od 24 do 120 punktów. Im wyższy wynik, tym lepiej.)
Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wynik EuroQOL 5 wymiarów 5-poziomowy (EQ-5D-5L) (Wyniki EQ-5D-5L wahają się od 0 do 1. Im wyższy wynik, tym lepiej.)
Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Cenne życie (postęp, przeszkoda)
Ramy czasowe: Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Każdy wynik podskali Kwestionariusza Oceniającego (VQ) (Wyniki zarówno dla postępu VQ, jak i dla przeszkody VQ mieszczą się w zakresie od 0 do 30. Im wyższy wynik postępu VQ, tym lepiej; im wyższy wynik VQ-obstruction, tym gorzej.)
Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Fuzja poznawcza
Ramy czasowe: Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Całkowity wynik kwestionariusza Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) (Wyniki CFQ wahają się od 7 do 49 punktów. Im wyższy wynik, tym gorzej.)
Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Obciążenie objawami somatycznymi
Ramy czasowe: Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Całkowity wynik Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) (Wyniki SSS-8 mieszczą się w zakresie od 0 do 32. Im wyższy wynik, tym gorzej.)
Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nagoya City University

Śledczy

  • Główny śledczy: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Inny identyfikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DZIAŁAJ z VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj