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Akzeptanz- und Bindungstherapie mit vestibulärer Rehabilitation bei chronischem Schwindel

14. November 2023 aktualisiert von: Masaki Kondo, Nagoya City University

Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie mit vestibulärer Rehabilitation bei chronischem Schwindel: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Gruppenakzeptanz- und Commitmenttherapie mit vestibulärer Rehabilitation bei chronischem Schwindel im Vergleich mit der Selbstbehandlung der vestibulären Rehabilitation zusätzlich zum klinischen Management zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Gruppenakzeptanz- und Bindungstherapie in Kombination mit vestibulärer Rehabilitation zusätzlich zum klinischen Management für Patienten mit anhaltendem postural-perzeptiven Schwindel wirksamer ist als die Behandlung wie bisher (TAU), die eine vestibuläre Selbstbehandlung ist Rehabilitation zusätzlich zum klinischen Management.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltender posturaler Wahrnehmungsschwindel (diagnostiziert durch die diagnostische Leitlinie der ICD-11 Beta-Version vom Dez. 2016)
  • Vorhandenes Handicap aufgrund von Schwindel (DHI gleich oder größer als 16)
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwindel/Benommenheit/Schwankheit durch organische Hirnerkrankungen, diagnostiziert vom Neuro-Otologen
  • Schwindel/Benommenheit/Schwankheit erklärt nur durch organische Ursache oder Medikament, Diagnose durch Neuro-Otologen
  • Körperlicher Zustand, der für eine Psychotherapie oder vestibuläre Rehabilitation ungeeignet ist
  • Aktuelle psychiatrische Störung außer Angststörungen, somatischer Symptomstörung oder Krankheitsangststörung (DSM-5), diagnostiziert von einem Psychiater
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung, die von einem Psychiater diagnostiziert wurde
  • Erhöhtes Risiko für Suizid oder Selbstverletzung, diagnostiziert von einem Psychiater
  • Beginn oder Steigerung von SSRI/Venlafaxin innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung
  • Jede kognitive Verhaltenstherapie oder vestibuläre Rehabilitation mit Ausnahme dieser Studie
  • Otologische Chirurgie oder Gerätetherapie bei Schwindel
  • Unzureichendes Verständnis der japanischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT mit VR
Akzeptanz- und Bindungstherapie mit vestibulärer Rehabilitation zusätzlich zum klinischen Management
Verhalten: ACT mit VR
6 wöchentliche 120-minütige Gruppensitzungen der Akzeptanz- und Bindungstherapie mit vestibulärer Rehabilitation und kurze (ca. 15 Minuten) individuelle Nachsorgesitzungen 1 und 3 Monate nach der Gruppenbehandlung
Sonstiges: klinisches Management
klinisches Management und medikamentöse Therapie wie üblich bei chronischem Schwindel
Aktiver Komparator: Selbstbehandlung VR
Eigenbehandlung der vestibulären Rehabilitation zusätzlich zum klinischen Management
Sonstiges: klinisches Management
klinisches Management und medikamentöse Therapie wie üblich bei chronischem Schwindel
Verhalten: Selbstbehandlung VR
Broschüre zur vestibulären Rehabilitation zur Selbstbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handicap wegen Schwindel
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung (Der Zeitpunkt von primärem Interesse ist 3 Monate nach der Behandlung.)
Die Gesamtpunktzahl des Dizziness Handicap Inventory (DHI) (Die DHI-Werte reichen von 0 bis 100 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto größer das Handicap.)
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung (Der Zeitpunkt von primärem Interesse ist 3 Monate nach der Behandlung.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Abnahme der Gesamtpunktzahl von DHI gleich oder mehr als 11
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Remission
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Gesamtpunktzahl des DHI ist gleich oder kleiner als 14
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit von schwindelbedingten Symptomen
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Gesamtpunktzahl der Schwindelsymptomskala – Kurzform (VSS-sf) (Die VSS-sf-Werte reichen von 0 bis 60 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schlechter.)
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Angst
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Der Angst-Subskalen-Score der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Die HADS-Angst-Scores reichen von 0 bis 21 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schlechter.)
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Depression
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Depressions-Subskala von HADS (Die HADS-Depressions-Scores reichen von 0 bis 21 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schlechter.)
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Wiederherstellungsprozess
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Gesamtpunktzahl der Recovery Assessment Scale (RAS) (Die RAS-Punktzahl reicht von 24 bis 120 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser.)
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Punktzahl von EuroQOL 5 Dimensionen 5-Level (EQ-5D-5L) (Die EQ-5D-5L-Punktzahlen reichen von 0 bis 1. Je höher die Punktzahl, desto besser.)
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Wertvolles Leben (Fortschritt, Behinderung)
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Punktzahl jeder Subskala des Valuing Questionnaire (VQ) (Die Punktzahlen sowohl für den VQ-Fortschritt als auch für die VQ-Obstruktion reichen von 0 bis 30. Je höher der VQ-Fortschrittswert, desto besser; je höher der VQ-Obstruktionswert, desto schlimmer.)
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Kognitive Fusion
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Gesamtpunktzahl des Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) (Die CFQ-Punktzahlen reichen von 7 bis 49 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schlechter.)
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Somatische Symptombelastung
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Gesamtpunktzahl der Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) (Die SSS-8-Werte reichen von 0 bis 32. Je höher die Punktzahl, desto schlechter.)
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nagoya City University

Ermittler

  • Hauptermittler: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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