Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi med vestibulær rehabilitering ved kronisk svimmelhed

14. november 2023 opdateret af: Masaki Kondo, Nagoya City University

Accept- og forpligtelsesterapi med vestibulær rehabilitering for kronisk svimmelhed: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​gruppeaccept- og forpligtelsesterapi med vestibulær rehabilitering for kronisk svimmelhed, sammenlignet med selvbehandling vestibulær rehabilitering ud over klinisk håndtering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om gruppeaccept- og engagementsterapi kombineret med vestibulær rehabilitering ud over klinisk behandling for patienter med vedvarende postural-perceptuel svimmelhed er mere effektiv end behandling som sædvanlig (TAU), som er selvbehandling vestibulært. genoptræning udover klinisk ledelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende postural-perceptuel svimmelhed (diagnosticeret af den diagnostiske guideline af ICD-11 betaversion i december 2016)
  • Eksisterende handicap på grund af svimmelhed (DHI lig med eller mere end 16)
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vertigo/svimmelhed/ustabilitet af organiske hjernesygdomme, diagnosticeret af neuro-otolog
  • Vertigo/svimmelhed/ustabilitet kun forklaret af organisk årsag eller lægemiddel, diagnosticeret af neuro-otolog
  • Fysisk status uegnet til psykoterapi eller vestibulær rehabilitering
  • Aktuel psykiatrisk lidelse, bortset fra angstlidelser, somatisk symptomlidelse eller sygdomsangstlidelse (DSM-5), diagnosticeret af psykiater
  • Anamnese med skizofreni eller bipolar lidelse diagnosticeret af psykiater
  • Øget risiko for selvmord eller selvskade diagnosticeret af psykiater
  • Startede eller øgede SSRI/Venlafaxin inden for 1 måned før behandling
  • Enhver kognitiv adfærdsterapi eller vestibulær rehabilitering undtagen denne undersøgelse
  • Otologisk kirurgi eller apparatbehandling ved svimmelhed
  • Utilstrækkelig forståelse af det japanske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT med VR
accept- og engagementsterapi med vestibulær rehabilitering udover klinisk ledelse
Adfærdsmæssigt: ACT med VR
6 ugentlige 120-minutters gruppesessioner med accept- og engagementsterapi med vestibulær rehabilitering og korte (ca. 15 minutter) individuelle opfølgningssessioner 1 og 3 måneder efter gruppebehandlingen
Andet: klinisk ledelse
klinisk behandling og farmakoterapi som sædvanlig ved kronisk svimmelhed
Aktiv komparator: Selvbehandling VR
selvbehandling vestibulær rehabilitering udover klinisk ledelse
Andet: klinisk ledelse
klinisk behandling og farmakoterapi som sædvanlig ved kronisk svimmelhed
Adfærdsmæssigt: selvbehandling VR
hæfte skrevet om vestibulær rehabilitering til selvbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap på grund af svimmelhed
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling (tidspunktet af primær interesse er 3 måneder efter behandlingen.)
Den samlede score for Dizziness Handicap Inventory (DHI) (DHI-scorerne spænder fra 0 til 100 point. Jo højere score, jo større handicap.)
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling (tidspunktet af primær interesse er 3 måneder efter behandlingen.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Fald i den samlede score for DHI lig med eller mere end 11
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Remission
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Den samlede score for DHI er lig med eller mindre end 14
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Hyppighed af svimmelhedsrelaterede symptomer
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Den samlede score for Vertigo Symptom Scale-short form (VSS-sf) (VSS-sf-scorerne varierer fra 0 til 60 point. Jo højere score, jo dårligere.)
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Angst
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Angst-underskalaen for Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS-angstscorerne varierer fra 0 til 21 point. Jo højere score, jo dårligere.)
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Depression
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Depressionsunderskalaen for HADS (HADS-depressionsscorerne spænder fra 0 til 21 point. Jo højere score, jo dårligere.)
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Genopretningsproces
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Den samlede score for Recovery Assessment Scale (RAS) (RAS-scorerne spænder fra 24 til 120 point. Jo højere score, jo bedre.)
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Scoren for EuroQOL 5 dimensioner 5-niveau (EQ-5D-5L) (EQ-5D-5L scorer fra 0 til 1. Jo højere score, jo bedre.)
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Værdsat liv (fremskridt, obstruktion)
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Hver underskala-score af Valuing Questionnaire (VQ) (Scorerne for både VQ-fremskridt og VQ-obstruktion går fra 0 til 30. Jo højere VQ-progress score, jo bedre; jo højere VQ-obstruktionsscore, jo dårligere.)
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Kognitiv fusion
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Den samlede score for Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) (CFQ-scorerne varierer fra 7 til 49 point. Jo højere score, jo dårligere.)
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Somatisk symptombyrde
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Den samlede score for Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) (SSS-8-scorerne spænder fra 0 til 32. Jo højere score, jo dårligere.)
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nagoya City University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Anslået)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk svimmelhed

Kliniske forsøg med ACT med VR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner