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Terapia de Aceptación y Compromiso con Rehabilitación Vestibular para Mareos Crónicos

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Masaki Kondo, Nagoya City University

Terapia de aceptación y compromiso con rehabilitación vestibular para mareos crónicos: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es examinar la efectividad de la terapia de aceptación y compromiso grupal con rehabilitación vestibular para mareos crónicos, en comparación con la rehabilitación vestibular de autotratamiento además del manejo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar si la terapia grupal de aceptación y compromiso combinada con rehabilitación vestibular además del manejo clínico para pacientes con mareos persistentes de percepción postural es más eficaz que el tratamiento habitual (TAU), que es el autotratamiento vestibular. rehabilitación además del manejo clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8601
        • Nagoya City University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mareos persistentes de percepción postural (diagnosticados por la guía de diagnóstico de la versión beta de ICD-11 en diciembre de 2016)
  • Minusvalía existente por mareo (DHI igual o superior a 16)
  • Consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Vértigo/mareo/inestabilidad por enfermedades cerebrales orgánicas, diagnosticadas por neurootólogo
  • Vértigo/mareo/inestabilidad explicado solo por causa orgánica o medicamentos, diagnosticado por neurootólogo
  • Estado físico inapropiado para psicoterapia o rehabilitación vestibular
  • Trastorno psiquiátrico actual distinto de los trastornos de ansiedad, trastorno de síntomas somáticos o trastorno de ansiedad por enfermedad (DSM-5), diagnosticado por un psiquiatra
  • Antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar diagnosticados por un psiquiatra
  • Mayor riesgo de suicidio o autolesión diagnosticado por un psiquiatra
  • Comenzó o aumentó ISRS/Venlafaxina dentro de 1 mes antes del tratamiento
  • Cualquier terapia cognitiva conductual o rehabilitación vestibular excepto este estudio
  • Cirugía otológica o terapia con dispositivos para mareos
  • Comprensión insuficiente del idioma japonés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACTUAR con VR
terapia de aceptación y compromiso con rehabilitación vestibular además del manejo clínico
Conductual: ACTUAR con VR
6 sesiones grupales semanales de 120 minutos de terapia de aceptación y compromiso con rehabilitación vestibular, y sesiones breves (aproximadamente 15 minutos) de seguimiento individual a 1 y 3 meses después del tratamiento grupal
Otro: gestión clínica
manejo clínico y farmacoterapia habitual para los mareos crónicos
Comparador activo: Autotratamiento VR
rehabilitación vestibular de autotratamiento además del manejo clínico
Otro: gestión clínica
manejo clínico y farmacoterapia habitual para los mareos crónicos
Conductual: autotratamiento VR
folleto escrito sobre rehabilitación vestibular para el autotratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minusvalía por mareos
Periodo de tiempo: Después del tratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento (el momento de interés principal es 3 meses después del tratamiento).
El puntaje total del Inventario de discapacidad por mareos (DHI) (Los puntajes DHI varían de 0 a 100 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el hándicap.)
Después del tratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento (el momento de interés principal es 3 meses después del tratamiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Disminución de la puntuación total del DHI igual o superior a 11
Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Remisión
Periodo de tiempo: Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
La puntuación total del DHI igual o inferior a 14
Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Frecuencia de los síntomas relacionados con el mareo
Periodo de tiempo: Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
La puntuación total de Vertigo Symptom Scale-short form (VSS-sf) (Las puntuaciones de VSS-sf varían de 0 a 60 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor.)
Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Ansiedad
Periodo de tiempo: Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
La puntuación de la subescala de ansiedad de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) (Las puntuaciones de ansiedad de la HADS varían de 0 a 21 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor.)
Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Depresión
Periodo de tiempo: Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
La puntuación de la subescala de depresión de HADS (Las puntuaciones de depresión de HADS varían de 0 a 21 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor.)
Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Proceso de recuperación
Periodo de tiempo: Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
La puntuación total de la Escala de Evaluación de la Recuperación (RAS) (Las puntuaciones de la RAS oscilan entre 24 y 120 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.)
Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
La puntuación de EuroQOL 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L) (Las puntuaciones EQ-5D-5L van de 0 a 1. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.)
Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Vida valorada (progreso, obstrucción)
Periodo de tiempo: Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
La puntuación de cada subescala del Cuestionario de Valoración (VQ) (Las puntuaciones tanto para el progreso de VQ como para la obstrucción de VQ varían de 0 a 30. Cuanto mayor sea la puntuación de progreso de VQ, mejor; cuanto mayor sea la puntuación de obstrucción VQ, peor.)
Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Fusión cognitiva
Periodo de tiempo: Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
La puntuación total del Cuestionario de Fusión Cognitiva (CFQ) (Las puntuaciones del CFQ oscilan entre 7 y 49 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor.)
Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Carga de síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
La puntuación total de la Escala de Síntomas Somáticos-8 (SSS-8) (Las puntuaciones SSS-8 van de 0 a 32. Cuanto mayor sea la puntuación, peor.)
Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nagoya City University

Investigadores

  • Investigador principal: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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