Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceptatie- en commitment-therapie met vestibulaire revalidatie voor chronische duizeligheid

14 november 2023 bijgewerkt door: Masaki Kondo, Nagoya City University

Acceptatie- en commitment-therapie met vestibulaire revalidatie voor chronische duizeligheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van groepsacceptatie- en commitment-therapie met vestibulaire revalidatie voor chronische duizeligheid, in vergelijking met zelfbehandeling vestibulaire revalidatie naast klinische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of groepsacceptatie en commitment-therapie in combinatie met vestibulaire revalidatie naast klinische behandeling voor patiënten met aanhoudende posturale-perceptuele duizeligheid effectiever is dan treatment-as-usual (TAU), wat vestibulaire zelfbehandeling is. revalidatie naast klinisch management.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende posturale-perceptuele duizeligheid (gediagnosticeerd door de diagnostische richtlijn van ICD-11 beta-versie in december 2016)
  • Bestaande handicap door duizeligheid (DHI gelijk aan of groter dan 16)
  • Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Duizeligheid/duizeligheid/onvastheid door organische hersenziekten, gediagnosticeerd door neuro-otoloog
  • Vertigo/duizeligheid/onvastheid alleen verklaard door een organische oorzaak of medicijn, gediagnosticeerd door een neuro-otoloog
  • Lichamelijke toestand niet geschikt voor psychotherapie of vestibulaire revalidatie
  • Huidige psychiatrische stoornis anders dan angststoornissen, somatische symptoomstoornis of ziekteangststoornis (DSM-5), gediagnosticeerd door psychiater
  • Geschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis gediagnosticeerd door psychiater
  • Verhoogd risico op zelfmoord of zelfbeschadiging vastgesteld door psychiater
  • SSRI/Venlafaxine gestart of verhoogd binnen 1 maand vóór de behandeling
  • Elke cognitieve gedragstherapie of vestibulaire revalidatie behalve deze studie
  • Otologische chirurgie of apparaattherapie voor duizeligheid
  • Onvoldoende kennis van de Japanse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACT met VR
acceptatie- en commitment-therapie met vestibulaire revalidatie naast klinisch management
Gedragsmatig: ACT met VR
6 wekelijkse groepssessies van 120 minuten acceptatie- en commitmenttherapie met vestibulaire revalidatie, en korte (ongeveer 15 minuten) individuele follow-upsessies 1 en 3 maanden na de groepsbehandeling
Ander: Klinisch management
klinische behandeling en farmacotherapie zoals gebruikelijk voor chronische duizeligheid
Actieve vergelijker: Zelfbehandeling VR
zelfbehandeling vestibulaire revalidatie naast klinisch management
Ander: Klinisch management
klinische behandeling en farmacotherapie zoals gebruikelijk voor chronische duizeligheid
Gedragsmatig: zelfbehandeling VR
boekje geschreven over vestibulaire revalidatie voor zelfbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicap door duizeligheid
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling (Het belangrijkste tijdstip is 3 maanden na de behandeling.)
De totale score van Duizeligheid Handicap Inventory (DHI) (De DHI-scores variëren van 0 tot 100 punten. Hoe hoger de score, hoe groter de handicap.)
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling (Het belangrijkste tijdstip is 3 maanden na de behandeling.)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Daling van de totale score van DHI gelijk aan of meer dan 11
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Kwijtschelding
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De totale score van DHI gelijk aan of minder dan 14
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Frequentie van aan duizeligheid gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De totale score van Vertigo Symptom Scale-short form (VSS-sf) (De VSS-sf-scores variëren van 0 tot 60 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter.)
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Spanning
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De angstsubschaalscore van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (de HADS-angstscores variëren van 0 tot 21 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter.)
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Depressie
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De depressie-subschaalscore van HADS (De HADS-depressiescores variëren van 0 tot 21 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter.)
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Herstelproces
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De totaalscore van de Recovery Assessment Scale (RAS) (de RAS-scores variëren van 24 tot 120 punten. Hoe hoger de score, hoe beter.)
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De score van EuroQOL 5 dimensies 5-niveau (EQ-5D-5L) (De EQ-5D-5L-scores variëren van 0 tot 1. Hoe hoger de score, hoe beter.)
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Waardevol leven (vooruitgang, belemmering)
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De score op elke subschaal van de Valuing Questionnaire (VQ) (de scores voor zowel VQ-voortgang als VQ-obstructie variëren van 0 tot 30. Hoe hoger de VQ-voortgangsscore, hoe beter; hoe hoger de VQ-obstructiescore, hoe slechter.)
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Cognitieve fusie
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De totale score van de Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) (de CFQ-scores variëren van 7 tot 49 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter.)
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Somatische symptoomlast
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De totale score van Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) (De SSS-8-scores variëren van 0 tot 32. Hoe hoger de score, hoe slechter.)
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nagoya City University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische duizeligheid

Klinische onderzoeken op ACT met VR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren