Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akceptační a závazná terapie s vestibulární rehabilitací pro chronické závratě

14. listopadu 2023 aktualizováno: Masaki Kondo, Nagoya City University

Akceptační a závazná terapie s vestibulární rehabilitací pro chronické závratě: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat účinnost skupinové akceptační a závazné terapie s vestibulární rehabilitací u chronických závratí ve srovnání se samoléčbou vestibulární rehabilitace vedle klinického managementu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat, zda je skupinová akceptační a závazná terapie kombinovaná s vestibulární rehabilitací vedle klinické péče u pacientů s přetrvávajícími posturálně-percepčními závratěmi účinnější než léčba jako obvykle (TAU), což je samoléčba vestibulární rehabilitace vedle klinického řízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8601
        • Nagoya City University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající posturálně-percepční závratě (diagnostikované podle diagnostických pokynů beta verze MKN-11 z prosince 2016)
  • Stávající handicap způsobený závratěmi (DHI rovný nebo větší než 16)
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vertigo/závrať/neklid způsobený organickými onemocněními mozku, diagnostikovaný neurootologem
  • Vertigo/závrať/neklid vysvětlující pouze organickou příčinu nebo lék, diagnostikovaný neuro-otologem
  • Fyzický stav nevhodný pro psychoterapii nebo vestibulární rehabilitaci
  • Současná psychiatrická porucha jiná než úzkostné poruchy, somatické symptomy nebo nemocné úzkostné poruchy (DSM-5), diagnostikované psychiatrem
  • Anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy diagnostikované psychiatrem
  • Zvýšené riziko sebevraždy nebo sebepoškozování diagnostikované psychiatrem
  • Zahájení nebo zvýšení SSRI/venlafaxinu během 1 měsíce před léčbou
  • Jakákoli kognitivně behaviorální terapie nebo vestibulární rehabilitace kromě této studie
  • Otologická chirurgie nebo přístrojová terapie závratí
  • Nedostatečné porozumění japonskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT s VR
terapie přijetí a závazku s vestibulární rehabilitací navíc ke klinickému řízení
Behaviorální: ACT s VR
6 týdenních 120minutových skupinových sezení akceptační a závazné terapie s vestibulární rehabilitací a krátkých (přibližně 15 minut) individuálních kontrolních sezení 1 a 3 měsíce po skupinové léčbě
Jiný: klinický management
klinický management a farmakoterapie jako obvykle pro chronické závratě
Aktivní komparátor: Samoléčba VR
samoléčba vestibulární rehabilitace vedle klinického managementu
Jiný: klinický management
klinický management a farmakoterapie jako obvykle pro chronické závratě
Behaviorální: samoléčba VR
brožura napsaná o vestibulární rehabilitaci pro samoléčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Handicap v důsledku závratí
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě (Časový bod primárního zájmu je 3 měsíce po léčbě.)
Celkové skóre Dizziness Handicap Inventory (DHI) (skóre DHI se pohybuje od 0 do 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím větší handicap.)
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě (Časový bod primárního zájmu je 3 měsíce po léčbě.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Snížení celkového skóre DHI rovné nebo vyšší než 11
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Prominutí
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Celkové skóre DHI je rovné nebo menší než 14
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Frekvence příznaků souvisejících se závratěmi
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Celkové skóre Vertigo Symptom Scale-krátká forma (VSS-sf) (Skóre VSS-sf se pohybuje od 0 do 60 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší.)
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Úzkost
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Skóre subškály úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (skóre úzkosti HADS se pohybuje od 0 do 21 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší.)
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Deprese
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Skóre deprese subškály HADS (skóre deprese HADS se pohybuje od 0 do 21 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší.)
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Proces obnovy
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Celkové skóre Recovery Assessment Scale (RAS) (skóre RAS se pohybuje od 24 do 120 bodů. Čím vyšší skóre, tím lépe.)
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Skóre 5úrovňových dimenzí EuroQOL 5 (EQ-5D-5L) (skóre EQ-5D-5L se pohybuje od 0 do 1. Čím vyšší skóre, tím lépe.)
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Hodnotný život (pokrok, obstrukce)
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Skóre každé dílčí škály Valuing Questionnaire (VQ) (Skóre jak progrese VQ, tak pro obstrukce VQ se pohybují od 0 do 30. Čím vyšší je skóre VQ-progress, tím lépe; čím vyšší skóre obstrukce VQ, tím horší.)
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Kognitivní fúze
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Celkové skóre dotazníku kognitivní fúze (CFQ) (skóre CFQ se pohybuje od 7 do 49 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší.)
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Zátěž somatických symptomů
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Celkové skóre škály somatických příznaků-8 (SSS-8) (skóre SSS-8 se pohybuje od 0 do 32. Čím vyšší skóre, tím horší.)
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nagoya City University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACT s VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit