Elfogadás és elkötelezettség terápia Vestibularis rehabilitációval krónikus szédülés esetén
2023. november 14. frissítette: Masaki Kondo, Nagoya City University
Elfogadás és elkötelezettség terápia vestibularis rehabilitációval krónikus szédülés esetén: randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a krónikus szédülés vesztibuláris rehabilitációjával végzett csoportos elfogadási és elkötelezettségi terápia hatékonyságát, összehasonlítva a klinikai irányítás mellett végzett önkezelõ vesztibuláris rehabilitációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a tartós testtartási-perceptuális szédülésben szenvedő betegek klinikai kezelésén túlmenően a vesztibuláris rehabilitációval kombinált csoportos elfogadási és elkötelezettségi terápia hatékonyabb-e, mint a szokásos kezelés (TAU), amely a vesztibuláris önkezelés. rehabilitáció a klinikai kezelés mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 467-8601
- Nagoya City University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós testtartási-perceptuális szédülés (az ICD-11 béta verziójának 2016. decemberi diagnosztikai irányelve alapján)
- Szédülés miatti fogyatékosság (DHI 16 vagy több)
- Írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Neuro-otológus által diagnosztizált szédülés/szédülés/bizonytalanság szerves agyi betegségek miatt
- Neuro-otológus által diagnosztizált szédülés/szédülés/bizonytalanság, amelyet csak szervi ok vagy gyógyszer magyaráz
- A pszichoterápiához vagy a vesztibuláris rehabilitációhoz nem megfelelő fizikai állapot
- Pszichiáter által diagnosztizált jelenlegi pszichiátriai rendellenesség, kivéve a szorongásos rendellenességeket, a szomatikus tüneteket okozó rendellenességeket vagy a betegség szorongásos rendellenességeit (DSM-5)
- A pszichiáter által diagnosztizált skizofrénia vagy bipoláris zavar története
- A pszichiáter által diagnosztizált öngyilkosság vagy önkárosító fokozott kockázata
- A kezelést megelőző 1 hónapon belül elkezdte vagy emelte az SSRI/Venlafaxine szedését
- Bármilyen kognitív viselkedésterápia vagy vesztibuláris rehabilitáció, kivéve ezt a tanulmányt
- Fülsebészet vagy készülékterápia szédülés esetén
- A japán nyelv elégtelen megértése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACT VR-el
elfogadó és elkötelezett terápia vestibularis rehabilitációval a klinikai irányítás mellett
|
6 heti 120 perces csoportos elfogadási és elkötelezettségi terápia vesztibuláris rehabilitációval, valamint rövid (kb. 15 perces) egyéni utókövetés a csoportos kezelést követő 1 és 3 hónapban
krónikus szédülés esetén szokásos klinikai kezelés és farmakoterápia
|
|
Aktív összehasonlító: VR önkezelés
önkezelés vestibularis rehabilitáció a klinikai irányítás mellett
|
krónikus szédülés esetén szokásos klinikai kezelés és farmakoterápia
vestibularis rehabilitációról írt füzet öngyógyításhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szédülés miatti fogyatékosság
Időkeret: Kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után (Az elsődleges szempont a kezelést követő 3 hónap.)
|
A Dizziness Handicap Inventory (DHI) összpontszáma (a DHI pontszámok 0 és 100 pont között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.)
|
Kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után (Az elsődleges szempont a kezelést követő 3 hónap.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz
Időkeret: A kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A DHI összpontszámának 11-gyel egyenlő vagy annál nagyobb csökkenése
|
A kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Remisszió
Időkeret: A kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A DHI összpontszáma 14 vagy kevesebb
|
A kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
A szédüléssel kapcsolatos tünetek gyakorisága
Időkeret: A kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A Vertigo Symptom Scale-short form (VSS-sf) összpontszáma (A VSS-sf pontszámai 0 és 60 pont között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb.)
|
A kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Szorongás
Időkeret: A kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongásos alskálája (a HADS-szorongás pontszámai 0 és 21 pont között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb.)
|
A kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Depresszió
Időkeret: A kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A HADS depressziós alskálája (A HADS-depresszió pontszámai 0 és 21 pont között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb.)
|
A kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Helyreállítási folyamat
Időkeret: A kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A Recovery Assessment Scale (RAS) összpontszáma (a RAS-pontszámok 24 és 120 pont között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb.)
|
A kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Az EuroQOL 5 dimenziók 5-szintű pontszáma (EQ-5D-5L) (Az EQ-5D-5L pontszámok 0 és 1 között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb.)
|
A kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Értékes élet (haladás, akadályozás)
Időkeret: A kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Az Értékelési Kérdőív (VQ) egyes alskálái pontszámai (mind a VQ-progresszió, mind a VQ-elzáródás pontszámai 0 és 30 között mozognak.
Minél magasabb a VQ-haladás pontszáma, annál jobb; minél magasabb a VQ-elzáródás pontszáma, annál rosszabb.)
|
A kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Kognitív fúzió
Időkeret: A kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) összpontszáma (a CFQ pontszámok 7 és 49 pont között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb.)
|
A kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Szomatikus tünetek terhelése
Időkeret: A kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) összpontszáma (az SSS-8 pontszámok 0 és 32 között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb.)
|
A kezelés után és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 20.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .