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Terapia di accettazione e impegno con riabilitazione vestibolare per vertigini croniche

14 novembre 2023 aggiornato da: Masaki Kondo, Nagoya City University

Terapia di accettazione e impegno con riabilitazione vestibolare per vertigini croniche: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della terapia di accettazione e impegno di gruppo con riabilitazione vestibolare per vertigini croniche, rispetto alla riabilitazione vestibolare di autotrattamento oltre alla gestione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare se l'accettazione di gruppo e la terapia dell'impegno combinate con la riabilitazione vestibolare oltre alla gestione clinica per i pazienti con capogiro posturale-percettivo persistente siano più efficaci del trattamento come al solito (TAU), che è l'autotrattamento vestibolare riabilitazione in aggiunta alla gestione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8601
        • Nagoya City University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capogiro posturale-percettivo persistente (diagnosticato dalle linee guida diagnostiche della versione beta dell'ICD-11 a dicembre 2016)
  • Handicap esistente dovuto a vertigini (DHI uguale o superiore a 16)
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Vertigini/vertigini/instabilità da malattie cerebrali organiche, diagnosticate dal neuro-otologo
  • Vertigini/capogiri/instabilità spiegati solo da cause organiche o farmaci, diagnosticati dal neuro-otologo
  • Stato fisico inappropriato per la psicoterapia o la riabilitazione vestibolare
  • Disturbo psichiatrico attuale diverso dai disturbi d'ansia, disturbo da sintomi somatici o disturbo d'ansia da malattia (DSM-5), diagnosticato dallo psichiatra
  • Storia di schizofrenia o disturbo bipolare diagnosticato dallo psichiatra
  • Aumento del rischio di suicidio o autolesionismo diagnosticato dallo psichiatra
  • SSRI/venlafaxina iniziata o aumentata entro 1 mese prima del trattamento
  • Qualsiasi terapia cognitivo comportamentale o riabilitazione vestibolare eccetto questo studio
  • Chirurgia otologica o terapia del dispositivo per vertigini
  • Comprensione insufficiente della lingua giapponese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGIRE con la realtà virtuale
terapia di accettazione e impegno con riabilitazione vestibolare oltre alla gestione clinica
Comportamentale: AGIRE con la realtà virtuale
6 sessioni settimanali di gruppo di 120 minuti di terapia di accettazione e impegno con riabilitazione vestibolare e brevi (circa 15 minuti) sessioni individuali di follow-up a 1 e 3 mesi dopo il trattamento di gruppo
Altro: gestione clinica
gestione clinica e farmacoterapia come al solito per vertigini croniche
Comparatore attivo: Autotrattamento VR
riabilitazione vestibolare di autotrattamento in aggiunta alla gestione clinica
Altro: gestione clinica
gestione clinica e farmacoterapia come al solito per vertigini croniche
Comportamentale: autotrattamento VR
libretto scritto sulla riabilitazione vestibolare per l'autotrattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Handicap dovuto a vertigini
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il punto temporale di interesse primario è 3 mesi dopo il trattamento).
Il punteggio totale di Dizziness Handicap Inventory (DHI) (I punteggi DHI vanno da 0 a 100 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è l'handicap.)
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il punto temporale di interesse primario è 3 mesi dopo il trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Diminuzione del punteggio totale di DHI uguale o superiore a 11
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Remissione
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il punteggio totale di DHI uguale o inferiore a 14
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Frequenza dei sintomi correlati alle vertigini
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il punteggio totale di Vertigo Symptom Scale-short form (VSS-sf) (I punteggi VSS-sf vanno da 0 a 60 punti. Più alto è il punteggio, peggio.)
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Ansia
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il punteggio della sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (i punteggi dell'ansia HADS vanno da 0 a 21 punti. Più alto è il punteggio, peggio.)
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Depressione
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il punteggio della sottoscala della depressione di HADS (i punteggi HADS-depressione vanno da 0 a 21 punti. Più alto è il punteggio, peggio.)
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Processo di recupero
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il punteggio totale della Recovery Assessment Scale (RAS) (i punteggi RAS vanno da 24 a 120 punti. Più alto è il punteggio, meglio è.)
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il punteggio di EuroQOL 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) (I punteggi EQ-5D-5L vanno da 0 a 1. Più alto è il punteggio, meglio è.)
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Vita apprezzata (progresso, ostacolo)
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il punteggio di ciascuna sottoscala del questionario di valutazione (VQ) (i punteggi sia per il progresso VQ che per l'ostruzione VQ vanno da 0 a 30. Più alto è il punteggio di progresso VQ, meglio è; più alto è il punteggio di ostruzione VQ, peggio.)
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Fusione cognitiva
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il punteggio totale del questionario sulla fusione cognitiva (CFQ) (i punteggi CFQ vanno da 7 a 49 punti. Più alto è il punteggio, peggio.)
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Carico dei sintomi somatici
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il punteggio totale di Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) (I punteggi SSS-8 vanno da 0 a 32. Più alto è il punteggio, peggio.)
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nagoya City University

Investigatori

  • Investigatore principale: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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