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Terapia de Aceitação e Compromisso com Reabilitação Vestibular para Tontura Crônica

14 de novembro de 2023 atualizado por: Masaki Kondo, Nagoya City University

Terapia de aceitação e compromisso com reabilitação vestibular para tontura crônica: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da terapia de aceitação e compromisso em grupo com reabilitação vestibular para tontura crônica, em comparação com a reabilitação vestibular de autotratamento, além do manejo clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar se a terapia de aceitação e compromisso em grupo combinada com a reabilitação vestibular, além do manejo clínico para pacientes com tontura perceptual postural persistente, é mais eficaz do que o tratamento usual (TAU), que é o autotratamento vestibular reabilitação além do manejo clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8601
        • Nagoya City University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tontura perceptiva postural persistente (diagnosticada pela diretriz de diagnóstico da versão beta do CID-11 em dezembro de 2016)
  • Handicap existente devido a tontura (DHI igual ou superior a 16)
  • Permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Vertigem/tontura/instância por doenças cerebrais orgânicas, diagnosticadas por neuro-otologista
  • Vertigem/tontura/instância explicada apenas por causa orgânica ou medicamentosa, diagnosticada por neuro-otologista
  • Estado físico inadequado para psicoterapia ou reabilitação vestibular
  • Transtorno psiquiátrico atual, exceto transtornos de ansiedade, transtorno de sintomas somáticos ou transtorno de ansiedade de doença (DSM-5), diagnosticado por psiquiatra
  • Histórico de esquizofrenia ou transtorno bipolar diagnosticado por psiquiatra
  • Aumento do risco de suicídio ou automutilação diagnosticado pelo psiquiatra
  • Iniciou ou aumentou ISRS/Venlafaxina 1 mês antes do tratamento
  • Qualquer terapia cognitivo-comportamental ou reabilitação vestibular, exceto este estudo
  • Cirurgia otológica ou terapia com dispositivos para tontura
  • Compreensão insuficiente da língua japonesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACT com RV
terapia de aceitação e compromisso com reabilitação vestibular, além de manejo clínico
Comportamental: ACT com RV
6 sessões semanais de 120 minutos em grupo de terapia de aceitação e compromisso com reabilitação vestibular e breves (aproximadamente 15 minutos) sessões individuais de acompanhamento em 1 e 3 meses após o tratamento em grupo
Outro: Gestão clínica
manejo clínico e farmacoterapia como de costume para tontura crônica
Comparador Ativo: RV de autotratamento
autotratamento reabilitação vestibular além de manejo clínico
Outro: Gestão clínica
manejo clínico e farmacoterapia como de costume para tontura crônica
Comportamental: autotratamento VR
cartilha escrita sobre reabilitação vestibular para autotratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência devido a tontura
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento (o ponto de interesse principal é 3 meses após o tratamento).
A pontuação total do Dizziness Handicap Inventory (DHI) (as pontuações do DHI variam de 0 a 100 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o handicap.)
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento (o ponto de interesse principal é 3 meses após o tratamento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Diminuição na pontuação total do DHI igual ou superior a 11
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Remissão
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
A pontuação total do DHI igual ou inferior a 14
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Frequência de sintomas relacionados à tontura
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
A pontuação total da Vertigo Symptom Scale-short form (VSS-sf) (As pontuações da VSS-sf variam de 0 a 60 pontos. Quanto maior a pontuação, pior.)
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Ansiedade
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
A pontuação da subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (As pontuações de ansiedade da HADS variam de 0 a 21 pontos. Quanto maior a pontuação, pior.)
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Depressão
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
A pontuação da subescala de depressão do HADS (os escores de depressão do HADS variam de 0 a 21 pontos. Quanto maior a pontuação, pior.)
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Processo de recuperação
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
A pontuação total da Escala de Avaliação de Recuperação (RAS) (As pontuações da RAS variam de 24 a 120 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor.)
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
A pontuação do EuroQOL 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L) (As pontuações do EQ-5D-5L variam de 0 a 1. Quanto maior a pontuação, melhor.)
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Vida valorizada (progresso, obstrução)
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
A pontuação de cada subescala do Valuing Questionnaire (VQ) (as pontuações para VQ-progresso e VQ-obstrução variam de 0 a 30. Quanto maior a pontuação de progresso do VQ, melhor; quanto maior a pontuação de obstrução VQ, pior.)
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Fusão cognitiva
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
A pontuação total do Questionário de Fusão Cognitiva (CFQ) (as pontuações do CFQ variam de 7 a 49 pontos. Quanto maior a pontuação, pior.)
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Carga de sintomas somáticos
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
A pontuação total da Escala de Sintomas Somáticos-8 (SSS-8) (As pontuações do SSS-8 variam de 0 a 32. Quanto maior a pontuação, pior.)
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nagoya City University

Investigadores

  • Investigador principal: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Outro identificador: Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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