Utvärdering av beröringsmassage på ångest hos kritiskt sjuka patienter (REaLAX)
11 februari 2021 uppdaterad av: Melot Karine, Versailles Hospital
Utvärdering av beröringsmassage på ångest hos kritiskt sjuka patienter: en randomiserad kontrollerad studie (REaLAX)
Ångest är ett vanligt problem som man stöter på hos cirka 43 % av kritiskt sjuka patienter. Dess förekomst kan relateras till flera orsaker, främst dominerade av invasiva procedurer.
ångesthantering är vanligtvis baserad på en kombination av förebyggande, utvärdering och terapeutiska medel. Det verkar dock viktigt att utveckla adjuvanta metoder. Touchmassage är en av dem och som har utvärderats vid olika medicinska tillstånd.
Syftet med vår studie är att utvärdera den anxiolytiska effekten av beröringsmassage hos kritiskt sjuka patienter under potentiellt smärtsamma omvårdnadsingrepp.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay, Yvelines, Frankrike, 78150
- Versailles Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter (ålder≥18 år) inlagda på intensivvårdsavdelning > 24 timmar
- Kräver mekanisk ventilation eller inte
- Securité Sociale ansluten
- Patient med tillgänglig zon för beröringsmassage (huvud-ansikte, armar-händer, fötter, ben och rygg)
- Ingen signifikant händelse (invasiv procedur, diagnostisk annons, CAT, MRI) före inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Förmyndarskap
- Neurologisk svikt: stroke ischemisk eller hemorragisk, meningit, status epilepticus, polytrauma (inklusive huvudtrauma), meningoencefalit, meningism,
- Patient med neuromuskulära störningar i övre extremiteterna
- Kutan lesion (beröringsmassage)
- Temperatur ≥ 38,5°C
- Ett positivt betyg på CAM ICU-skalan
- Patienten vägrar att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beröringsmassage
Patienterna kommer att ha en beröringsmassage under 30 minuter, interventionen kommer att ske på distans (1 timme) av alla händelser som kan generera ångest
|
Patienterna kommer att ha en beröringsmassage under 30 minuter, interventionen kommer att ske på distans (1 timme) av alla händelser som kan generera ångest
|
|
Inget ingripande: kontrollera
standardvård ICU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät det anxiolytiska värdet av beröringsmassage till kritiskt sjuk patient, vaken, kommunicerande
Tidsram: 60 minuter
|
Totalpoängvariation av Spielberger STAI Y-A ångestskalan (kort form) före och efter beröringsmassage sessionen (poäng 6-24) eller standardvård ICU.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät korrelationen mellan Spielberger STAI Y-A (kortform) ångestskalan och Anxiety Visual Anxiety Scale (EVA-A).
Tidsram: 60 minuter
|
Patientångest kommer att utvärderas av ångestpoängen mätt i millimeter från 0 till 100 med hjälp av en visuell analog ångestskala (EVA - A) före och efter beröringsmassage eller standardvårdsavdelning.
|
60 minuter
|
|
Mät den smärtstillande effekten av beröringsmassage till kritiskt sjuk patient vaken, kommunicerande
Tidsram: 60 minuter
|
Smärta kommer att utvärderas genom smärtpoängen mätt i millimeter av 0 och 100 med skala visuell analog smärta (EVA) före och beröringsmassage session eller standardvård ICU.
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P14/10_REaLAX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .