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Valutazione del massaggio tattile sull'ansia nei pazienti critici (REaLAX)

11 febbraio 2021 aggiornato da: Melot Karine, Versailles Hospital

Valutazione del massaggio tattile sull'ansia nei pazienti critici: uno studio di prova controllato randomizzato (REaLAX)

L'ansia è un problema comune riscontrato in circa il 43% dei pazienti critici. La sua insorgenza può essere correlata a diverse cause, principalmente dominate da procedure invasive.

La gestione dell'ansia si basa tipicamente su una combinazione di prevenzione, valutazione e agenti terapeutici. Tuttavia, sembra importante sviluppare approcci adiuvanti. Il massaggio tattile è uno di questi ed è stato valutato in varie condizioni mediche.

Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto ansiolitico del massaggio tattile in pazienti critici durante procedure infermieristiche potenzialmente dolorose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francia, 78150
        • Versailles Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (età ≥18 anni) ricoverati in unità di terapia intensiva > 24 h
  • Necessità o meno di ventilazione meccanica
  • Securité Sociale affiliato
  • Paziente con zona accessibile per massaggio tattile (testa-viso, braccia-mani, piedi, gambe e schiena)
  • Nessun evento significativo (procedura invasiva, annuncio diagnostico, CAT, MRI) prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Tutela legale
  • Insufficienza neurologica: ictus ischemico o emorragico, meningite, stato epilettico, politrauma (incluso trauma cranico), meningoencefalite, meningismo,
  • Paziente con disturbi neuromuscolari degli arti superiori
  • Lesione cutanea (zona di massaggio tattile)
  • Temperatura ≥ 38,5°C
  • Un punteggio positivo della scala CAM ICU
  • Il paziente si rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Massaggio tattile
I pazienti avranno una sessione di massaggio tattile durante 30 minuti l'intervento si svolgerà a distanza (1 ora) di tutti gli eventi che possono generare ansia
Procedura: massaggio tattile
I pazienti avranno una sessione di massaggio tattile durante 30 minuti l'intervento si svolgerà a distanza (1 ora) di tutti gli eventi che possono generare ansia
Nessun intervento: controllo
terapia intensiva standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il valore ansiolitico del massaggio tattile al paziente critico, sveglio, che comunica
Lasso di tempo: 60 minuti
Variazione del punteggio totale della scala dell'ansia Spielberger STAI Y-A (forma breve) prima e dopo la sessione di massaggio tattile (punteggio 6-24) o terapia intensiva standard.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la correlazione tra la scala dell'ansia Spielberger STAI Y-A (forma breve) e la Anxiety Visual Anxiety Scale (EVA-A).
Lasso di tempo: 60 minuti
L'ansia del paziente sarà valutata dal punteggio dell'ansia misurato in millimetri da 0 a 100 utilizzando una scala analogica visiva dell'ansia (EVA - A) prima e dopo la sessione di massaggio tattile o terapia intensiva standard.
60 minuti
Misurare l'effetto analgesico del massaggio tattile su pazienti gravemente malati svegli, che comunicano
Lasso di tempo: 60 minuti
Il dolore sarà valutato dal punteggio del dolore misurato in millimetri di 0 e 100 con scala dolore analogico visivo (EVA) prima e sessione di massaggio tattile o terapia intensiva standard.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Versailles Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P14/10_REaLAX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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