Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av berøringsmassasje på angst hos kritisk syke pasienter (REaLAX)

11. februar 2021 oppdatert av: Melot Karine, Versailles Hospital

Evaluering av berøringsmassasje på angst hos kritisk syke pasienter: en randomisert kontrollert prøvestudie (REaLAX)

Angst er et vanlig problem hos ca. 43 % av kritisk syke pasienter. Dens forekomst kan være relatert til flere årsaker, hovedsakelig dominert av invasive prosedyrer.

angstbehandling er vanligvis basert på en kombinasjon av forebygging, evaluering og terapeutiske midler. Imidlertid ser det ut til at det er viktig å utvikle adjuvante tilnærminger. Berøringsmassasje er en av dem, og som har blitt evaluert i ulike medisinske tilstander.

Målet med vår studie er å evaluere den anxiolytiske effekten av berøringsmassasje hos kritisk syke pasienter under potensielt smertefulle pleieprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankrike, 78150
        • Versailles Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (alder ≥18 år) innlagt på intensivavdeling > 24 timer
  • Krever mekanisk ventilasjon eller ikke
  • Securité Sociale tilknyttet
  • Pasient med tilgjengelig sone for berøringsmassasje (hode-ansikt, armer-hender, føtter, ben og rygg)
  • Ingen signifikant hendelse (invasiv prosedyre, diagnostisk annonse, CAT, MR) før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Vergemål
  • Nevrologisk svikt: hjerneslag iskemisk eller hemorragisk, meningitt, status epilepticus, polytraume (inkludert hodetraume), meningoencefalitt, meningisme,
  • Pasient med nevromuskulære lidelser i øvre lemmer
  • Kutan lesjon (berøringsmassasje)
  • Temperatur ≥ 38,5°C
  • En positiv poengsum på CAM ICU-skalaen
  • Pasienten nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Berøringsmassasje
Pasienter vil ha en berøringsmassasjeøkt i løpet av 30 minutter. Intervensjonen vil finne sted eksternt (1 time) av alle hendelser som kan generere angst
Fremgangsmåte: berøringsmassasje
Pasienter vil ha en berøringsmassasjeøkt i løpet av 30 minutter. Intervensjonen vil finne sted eksternt (1 time) av alle hendelser som kan generere angst
Ingen inngripen: kontroll
standard intensivavdeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål den anxiolytiske verdien av berøringsmassasje til kritisk syk pasient, våken, kommuniserende
Tidsramme: 60 minutter
Total poengvariasjon av Spielberger STAI Y-A angstskalaen (kort form) før og etter berøringsmassasjeøkten (score 6-24) eller standardbehandling ICU.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål korrelasjonen mellom Spielberger STAI Y-A (kortform) angstskala og Anxiety Visual Anxiety Scale (EVA-A).
Tidsramme: 60 minutter
Pasientangst vil bli evaluert ved å score for angst målt i millimeter fra 0 til 100 ved å bruke en visuell analog angstskala (EVA - A) før og etter berøringsmassasje eller standardbehandlingsavdeling.
60 minutter
Mål den smertestillende effekten av berøringsmassasje til kritisk syk pasient våken, kommuniserende
Tidsramme: 60 minutter
Smerte vil bli evaluert ved smerteskåren målt i millimeter på 0 og 100 med skala visuell analog smerte (EVA) før og berøringsmassasje eller standard behandlingsavdeling.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Versailles Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P14/10_REaLAX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på berøringsmassasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere