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Bewertung der Berührungsmassage bei Angstzuständen bei kritisch kranken Patienten (REaLAX)

11. Februar 2021 aktualisiert von: Melot Karine, Versailles Hospital

Bewertung der Berührungsmassage bei Angstzuständen bei kritisch kranken Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie (REaLAX)

Angst ist ein häufiges Problem, das bei etwa 43 % der kritisch kranken Patienten auftritt. Ihr Auftreten kann mehrere Ursachen haben, die hauptsächlich von invasiven Eingriffen dominiert werden.

Angstmanagement basiert typischerweise auf einer Kombination aus Prävention, Bewertung und therapeutischen Mitteln. Es erscheint jedoch wichtig, adjuvante Ansätze zu entwickeln. Die Berührungsmassage ist eine davon und wurde bei verschiedenen Erkrankungen evaluiert.

Das Ziel unserer Studie ist es, die anxiolytische Wirkung der Berührungsmassage bei kritisch kranken Patienten während potenziell schmerzhafter Pflegemaßnahmen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankreich, 78150
        • Versailles Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die > 24 h auf der Intensivstation stationär behandelt wurden
  • Mechanische Beatmung erforderlich oder nicht
  • Mitglied der Securité Sociale
  • Patient mit zugänglicher Zone für Berührungsmassage (Kopf-Gesicht, Arme-Hände, Füße, Beine und Rücken)
  • Kein signifikantes Ereignis (invasives Verfahren, diagnostische Anzeige, CAT, MRT) vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Gesetzliche Vormundschaft
  • Neurologisches Versagen: ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Meningitis, Status epilepticus, Polytrauma (einschließlich Kopftrauma), Meningo-Enzephalitis, Meningismus,
  • Patient mit neuromuskulären Erkrankungen der oberen Extremitäten
  • Hautläsion (Massage der Berührungszone)
  • Temperatur ≥ 38,5 °C
  • Eine positive Punktzahl der CAM-Intensivstationsskala
  • Der Patient verweigert die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berührungsmassage
Die Patienten erhalten während 30 Minuten eine Touch-Massage-Sitzung. Die Intervention findet entfernt (1 h) von allen Ereignissen statt, die Angst erzeugen können
Verfahren: Berührungsmassage
Die Patienten erhalten während 30 Minuten eine Touch-Massage-Sitzung. Die Intervention findet entfernt (1 h) von allen Ereignissen statt, die Angst erzeugen können
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardversorgung Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den anxiolytischen Wert der Berührungsmassage bei einem kritisch kranken Patienten, der wach ist und kommuniziert
Zeitfenster: 60 Minuten
Gesamtscore-Variation der Spielberger STAI Y-A-Angstskala (Kurzform) vor und nach der Touch-Massage-Sitzung (Score 6-24) oder Standardversorgung ICU.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Korrelation zwischen der Spielberger STAI Y-A (Kurzform) Angstskala und der Anxiety Visual Anxiety Scale (EVA-A).
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Angst des Patienten wird anhand der Angstbewertung in Millimetern von 0 bis 100 unter Verwendung einer visuellen analogen Angstskala (EVA - A) vor und nach einer Berührungsmassagesitzung oder einer Standardpflege-Intensivstation bewertet.
60 Minuten
Messen Sie die analgetische Wirkung der Berührungsmassage, um den kritisch kranken Patienten wach zu halten und zu kommunizieren
Zeitfenster: 60 Minuten
Der Schmerz wird durch den Schmerzwert gemessen in Millimetern von 0 und 100 mit einer Skala für visuellen Analogschmerz (EVA) vor und Berührungsmassagesitzung oder Standardversorgung auf der Intensivstation bewertet.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versailles Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P14/10_REaLAX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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