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Avaliação da Massagem de Toque na Ansiedade em Pacientes Críticos (REaLAX)

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Melot Karine, Versailles Hospital

Avaliação da Massagem de Toque na Ansiedade em Pacientes Críticos: um Estudo de Ensaio Randomizado e Controlado (REaLAX)

A ansiedade é um problema comum encontrado em cerca de 43% dos pacientes gravemente enfermos. A sua ocorrência pode estar relacionada com várias causas, principalmente dominadas por procedimentos invasivos.

o gerenciamento da ansiedade é tipicamente baseado em uma combinação de prevenção, avaliação e agentes terapêuticos. No entanto, parece importante desenvolver abordagens adjuvantes. A massagem de toque é uma delas e já foi avaliada em diversas condições médicas.

O objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito ansiolítico da massagem de toque em pacientes críticos durante procedimentos de enfermagem potencialmente dolorosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, França, 78150
        • Versailles Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (idade ≥18 anos) internados em Unidade de Terapia Intensiva > 24 h
  • Necessitando ou não de ventilação mecânica
  • Afiliada da Securité Sociale
  • Paciente com zona acessível para massagem táctil (cabeça-face, braços-mãos, pés, pernas e costas)
  • Nenhum evento significativo (procedimento invasivo, anúncio de diagnóstico, tomografia computadorizada, ressonância magnética) antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Tutela legal
  • Insuficiência neurológica: AVC isquêmico ou hemorrágico, meningite, estado de mal epiléptico, politrauma (incluindo traumatismo craniano), meningoencefalite, meningismo,
  • Paciente com distúrbios neuromusculares de membros superiores
  • Lesão cutânea (zona de massagem de toque)
  • Temperatura ≥ 38,5°C
  • Uma pontuação positiva da escala CAM ICU
  • Paciente se recusa a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Massagem de toque
Os pacientes terão uma sessão de massagem de toque durante 30 minutos a intervenção ocorrerá remotamente (1 h) de todos os eventos que podem gerar ansiedade
Procedimento: massagem de toque
Os pacientes terão uma sessão de massagem de toque durante 30 minutos a intervenção ocorrerá remotamente (1 h) de todos os eventos que podem gerar ansiedade
Sem intervenção: ao controle
UTI padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir o valor ansiolítico da massagem de toque para paciente criticamente enfermo, acordado, comunicando-se
Prazo: 60 minutos
Variação da pontuação total da escala de ansiedade Spielberger STAI Y-A (forma curta) antes e depois da sessão de massagem de toque (escore 6-24) ou UTI padrão.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a correlação entre a escala de ansiedade Spielberger STAI Y-A (forma abreviada) e a Escala Visual de Ansiedade de Ansiedade (EVA-A).
Prazo: 60 minutos
A ansiedade do paciente será avaliada pelo escore de ansiedade mensurado em milímetros de 0 a 100 por meio de uma Escala Visual Analógica de Ansiedade (EVA - A) antes e após a sessão de massagem de toque ou atendimento padrão na UTI.
60 minutos
Medir o efeito analgésico da massagem de toque para paciente gravemente enfermo acordado, comunicando-se
Prazo: 60 minutos
A dor será avaliada pelo escore de dor mensurado em milímetros de 0 e 100 com escala visual analógica de dor (EVA) antes e sessão de massagem por toque ou atendimento padrão na UTI.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Versailles Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P14/10_REaLAX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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