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重症患者の不安に対するタッチマッサージの評価 (REaLAX)

2021年2月11日 更新者：Melot Karine、Versailles Hospital

重症患者の不安に対するタッチマッサージの評価 : 無作為化対照試験研究 (REaLAX)

不安は、重症患者の約 43% が遭遇する一般的な問題です。 その発生は、主に侵襲的処置によって支配されるいくつかの原因に関連している可能性があります。

不安の管理は、通常、予防、評価、および治療薬の組み合わせに基づいています。 しかし、アジュバントのアプローチを開発することが重要であると思われます。 タッチマッサージもその一つで、様々な病状で評価されています。

私たちの研究の目的は、痛みを伴う可能性のある看護処置中の重症患者におけるタッチ マッサージの抗不安効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Yvelines
      • Le Chesnay、Yvelines、フランス、78150
        • Versailles Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 集中治療室に24時間以上入院しているすべての成人患者（18歳以上）
  • 機械換気が必要かどうか
  • セキュリテ・ソシャレ所属
  • タッチマッサージ用のアクセス可能なゾーンがある患者 (頭-顔、腕-手、足、脚、背中)
  • -登録前に重要なイベント（侵襲的処置、診断広告、CAT、MRI）がない

除外基準:

  • 妊娠中
  • 法定後見
  • 神経学的障害 : 虚血性または出血性脳卒中、髄膜炎、てんかん重積症、多発性外傷(頭部外傷を含む)、髄膜脳炎、髄膜症、
  • 上肢神経筋疾患患者
  • 皮膚病変（タッチマッサージのゾーン）
  • 体温≧38.5℃
  • CAM ICUスケールのプラススコア
  • 患者が参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タッチマッサージ
患者は 30 分間、タッチ マッサージ セッションを受けます。介入は、不安を引き起こす可能性のあるすべてのイベントのリモート (1 時間) で行われます。
手順：タッチマッサージ
患者は 30 分間、タッチ マッサージ セッションを受けます。介入は、不安を引き起こす可能性のあるすべてのイベントのリモート (1 時間) で行われます。
介入なし：コントロール
標準治療 ICU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症患者、覚醒状態、コミュニケーションに対する接触マッサージの抗不安値を測定する
時間枠：60分
タッチ マッサージ セッション (スコア 6 ～ 24) または標準治療 ICU 前後のスピルバーガー STAI Y-A 不安尺度 (簡易形式) の合計スコア変動。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Spielberger STAI Y-A (短縮形) 不安尺度と不安視覚不安尺度 (EVA-A) との相関関係を測定します。
時間枠：60分
患者の不安は、タッチマッサージセッションまたは標準ケアICUの前後に、不安のビジュアルアナログスケール（EVA - A）を使用して、0〜100のミリメートル単位で測定された不安のスコアによって評価されます。
60分
覚醒状態の重症患者へのタッチマッサージの鎮痛効果を測定し、コミュニケーションをとります
時間枠：60分
疼痛は、0および100のミリメートル単位で測定された疼痛スコアによって評価されます 視覚的アナログ疼痛（EVA）のスケールを使用して、マッサージセッションまたは標準ケアICUに触れます。
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Versailles Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月20日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P14/10_REaLAX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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