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Evaluación del masaje táctil sobre la ansiedad en pacientes críticos (REaLAX)

11 de febrero de 2021 actualizado por: Melot Karine, Versailles Hospital

Evaluación del masaje táctil sobre la ansiedad en pacientes en estado crítico: un estudio de ensayo controlado aleatorio (REaLAX)

La ansiedad es un problema común que se encuentra en alrededor del 43 % de los pacientes en estado crítico. Su aparición puede estar relacionada con varias causas, predominando principalmente los procedimientos invasivos.

El manejo de la ansiedad generalmente se basa en una combinación de prevención, evaluación y agentes terapéuticos. Sin embargo, parece importante desarrollar enfoques adyuvantes. El masaje táctil es uno de ellos y que ha sido evaluado en diversas condiciones médicas.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar el efecto ansiolítico del masaje táctil en pacientes críticos durante procedimientos de enfermería potencialmente dolorosos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francia, 78150
        • Versailles Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (edad ≥ 18 años) hospitalizados en Unidad de Cuidados Intensivos > 24 h
  • Requerir ventilación mecánica o no
  • Afiliado a Securité Sociale
  • Paciente con zona accesible para masaje táctil (cabeza-cara, brazos-manos, pies, piernas y espalda)
  • Ningún evento significativo (procedimiento invasivo, anuncio de diagnóstico, CAT, MRI) antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Tutela legal
  • Insuficiencia neurológica: accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, meningitis, estado epiléptico, politraumatismo (incluido el traumatismo craneoencefálico), meningoencefalitis, meningismo,
  • Paciente con trastornos neuromusculares de miembros superiores
  • Lesión cutánea (masaje de la zona del tacto)
  • Temperatura ≥ 38,5°C
  • Una puntuación positiva de la escala CAM ICU
  • El paciente se niega a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Masaje táctil
Los pacientes tendrán una sesión de masaje táctil durante 30 minutos la intervención se realizará de forma remota (1 h) de todos los eventos que puedan generar ansiedad
Procedimiento: masaje táctil
Los pacientes tendrán una sesión de masaje táctil durante 30 minutos la intervención se realizará de forma remota (1 h) de todos los eventos que puedan generar ansiedad
Sin intervención: control
UCI de atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir el valor ansiolítico del masaje táctil en pacientes en estado crítico, despiertos, comunicándose
Periodo de tiempo: 60 minutos
Variación de la puntuación total de la escala de ansiedad Spielberger STAI Y-A (forma corta) antes y después de la sesión de masaje táctil (puntuación 6-24) o UCI de atención estándar.
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la correlación entre la escala de ansiedad Spielberger STAI Y-A (forma corta) y la Anxiety Visual Anxiety Scale (EVA-A).
Periodo de tiempo: 60 minutos
La ansiedad del paciente se evaluará mediante la puntuación de ansiedad medida en milímetros de 0 a 100 utilizando una escala analógica visual de ansiedad (EVA - A) antes y después de la sesión de masaje táctil o la UCI de atención estándar.
60 minutos
Medir el efecto analgésico del masaje táctil en pacientes en estado crítico despiertos, comunicándose
Periodo de tiempo: 60 minutos
El dolor se evaluará mediante la puntuación del dolor medida en milímetros de 0 y 100 con escala analógica visual del dolor (EVA) antes y al tacto de la sesión de masaje o cuidados estándar en la UCI.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Versailles Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P14/10_REaLAX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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