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Évaluation du massage tactile sur l'anxiété chez les patients gravement malades (REaLAX)

11 février 2021 mis à jour par: Melot Karine, Versailles Hospital

Évaluation du massage tactile sur l'anxiété chez les patients gravement malades : une étude d'essai contrôlé randomisé (REaLAX)

L'anxiété est un problème courant rencontré chez environ 43 % des patients gravement malades. Sa survenue peut être liée à plusieurs causes, principalement dominées par les procédures invasives.

La gestion de l'anxiété repose généralement sur une combinaison d'agents de prévention, d'évaluation et thérapeutiques. Cependant, il apparaît important de développer des approches adjuvantes. Le massage tactile en fait partie et a été évalué dans diverses conditions médicales.

Le but de notre étude est d'évaluer l'effet anxiolytique du massage tactile chez des patients gravement malades lors d'actes infirmiers potentiellement douloureux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, France, 78150
        • Versailles Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (âge≥18 ans) hospitalisés en unité de soins intensifs > 24 h
  • Besoin ou non d'une ventilation mécanique
  • Affilié Sécurité Sociale
  • Patient avec zone accessible pour massage tactile (tête-visage, bras-mains, pieds, jambes et dos)
  • Aucun événement significatif (procédure invasive, annonce diagnostique, CAT, IRM) avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Tutelle légale
  • Insuffisance neurologique : accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, méningite, état de mal épileptique, polytraumatisme (dont traumatisme crânien), méningo-encéphalite, méningisme,
  • Patient atteint de troubles neuromusculaires des membres supérieurs
  • Lésion cutanée (zone de massage tactile)
  • Température ≥ 38,5°C
  • Un score positif de l'échelle CAM ICU
  • Le patient refuse de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Massage tactile
Les patients auront une séance de massage tactile pendant 30 minutes l'intervention se déroulera à distance (1h) de tous événements pouvant générer de l'anxiété
Procédure: massage tactile
Les patients auront une séance de massage tactile pendant 30 minutes l'intervention se déroulera à distance (1h) de tous événements pouvant générer de l'anxiété
Aucune intervention: contrôle
USI de soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la valeur anxiolytique du massage tactile pour un patient gravement malade, éveillé, communicant
Délai: 60 minutes
Variation du score total de l'échelle d'anxiété Spielberger STAI Y-A (forme courte) avant et après la séance de massage tactile (score 6-24) ou soins intensifs standard.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurez la corrélation entre l'échelle d'anxiété STAI Y-A (forme courte) de Spielberger et l'échelle d'anxiété visuelle d'anxiété (EVA-A).
Délai: 60 minutes
L'anxiété du patient sera évaluée par le score d'anxiété mesuré en millimètres de 0 à 100 à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA - A) avant et après une séance de massage tactile ou une unité de soins standard.
60 minutes
Mesurer l'effet analgésique du massage tactile sur un patient gravement malade éveillé, communiquant
Délai: 60 minutes
La douleur sera évaluée par le score de douleur mesuré en millimètres de 0 et 100 avec échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) avant et séance de massage tactile ou soins standards en réanimation.
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Versailles Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Première publication (Estimation)

25 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P14/10_REaLAX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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