Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för tid till viremi med ett avbrott i analytisk behandling

1 december 2017 uppdaterad av: University of Minnesota

Detta är en studie med två centra av 30 HIV-infekterade deltagare som har varit på antiretroviral terapi (ART) i minst två år.

Deltagarna kommer att uppmanas att genomgå LN- och GALT-biopsier både före och efter ett noggrant övervakat analytiskt behandlingsavbrott (ATI).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV-området har gjort en dramatisk förändring till en betoning på att hitta ett botemedel mot HIV.

Det finns dock inget överenskommet test av botemedel, eller ens vad definitionen av ett botemedel kan vara. Utredaren tror att det mest tillförlitliga botemedlet kommer att vara ett analytiskt behandlingsavbrott (ATI) med tiden till viremi som ett standardmått på effekten av en intervention på i vilken grad reservoaren har utarmats. Detta är rationellt eftersom modelleringsstudier som använder ATI-data pekar på reservoarstorlek som en viktig prediktor för tid till viremi(1) och andra studier har visat att nivåer av HIV-DNA(2) och cellassocierat HIV-RNA(3) innan antiretroviral behandling påbörjas (ART) är förknippade med time-to-rebound. Dessa studier använde dock en begränsad provtagningsstrategi för att bestämma när viremi återhämtade sig och det är troligt att större känslighet i mått på tid till återhämtning kommer att behövas för att korrekt bedöma effekten av en intervention. Utredarna har testat en ATI-strategi där plasma HIV tas tre gånger varje vecka och ART återupptas när viruset blir detekterbart. I denna lilla pilotstudie tog forskarna prov på lymfkörtlar, GALT, plasma och PBMC före, under och efter ATI och fann att tiden till återhämtning var 14 dagar (intervall 5 till 30 dagar) och att totala år av ART-exponering var associerad med tiden till återhämtning (4). Utredarna föreslår en liknande studie som inkluderar mer intensiv blod- och lymfvävnadsprovtagning för att identifiera faktorer som förutsäger tid till återhämtning för att ge en nödvändig grund för framtida studier som använder ett behandlingsavbrott som ett test av effektivitet för botande ingrepp.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • University of California
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 HIV-infekterade deltagare som har gått på antiretroviral terapi (ART) i minst två år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-infekterade individer som har varit på ART-behandling i minst två år
  2. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  3. Dokumenterade bevis på CD4+ T-cellantal ≥ 300 celler/µl under 12 månader före studiestart
  4. BMI ≤ 30 eller bevis genom ultraljud eller fysisk undersökning av perifera inguinala lymfkörtlar som är kirurgiskt tillgängliga
  5. Dokumenterade plasma HIV RNA nivåer under kvantifieringsnivå <20 till <40 kopior RNA/ml beroende på analys) ≥ 24 månader (en enda mätning över detektionsnivån men < 200 kopior/ml kommer att tillåtas)
  6. Villig att byta till en ART-kur bestående av dolutegravir och antingen tenofovir/emtricitabin eller abakavir/lamivudin för att undvika läkemedel med lång halveringstid som skulle utsätta deltagaren för en period av monoterapi när läkemedlen stoppas.
  7. Kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under protokollet
  8. Kan ge frivilligt skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier

  1. ART initierades under akut infektion (inom de första 6 månaderna efter infektion)
  2. Planerar eller pågående graviditet eller amning
  3. Historik och/eller förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning, såsom kardiovaskulär, pulmonell, njur-, lever-, neurologisk, gastrointestinal och psykiatrisk/mental sjukdom/störning, som enligt den inskrivande läkarens åsikt kan utsätta deltagaren för risker på grund av deltagande i studien, påverka studiens resultat eller påverka deltagarens förmåga att delta i studien.
  4. Oförmåga att följa studieprocedurer enligt den inskrivande läkarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIV-smittad på antiretroviral behandling 2 år
HIV-infekterade deltagare som har gått på antiretroviral terapi (ART) i minst två år.
Övrig: Blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för viremi
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
Dags för viremi
Baslinje till 14 dagar
Förändring i vRNA+- och vDNA+-celler
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
mätt genom in situ hybridisering och med kvantitativ bildanalys för att bestämma frekvensen av + cell/gram lymfoid vävnad
Baslinje till 14 dagar
SCA (Single Copy Assay)
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
utförs enligt beskrivningen i protokollet och rapporteras som antal celler/ml plasma.
Baslinje till 14 dagar
Förändring i markörer för immunaktivering
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
Alla mätningar är samma IL1B, TNF, IL4, IL13, IL17, IL21, IL22, IL6, IL10
Baslinje till 14 dagar
Ändring i CD4
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
Baslinje till 14 dagar
Ändring i CD4/CD8-förhållande
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
Baslinje till 14 dagar
Polyadenylation-RT-ddPCR-analys för totala transkript (TAR)
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
transkriptioner/miljoner celler
Baslinje till 14 dagar
ddPCR-analyser för genomlästa, långsträckta, polyadenylerade och multiplicerade (Tat-Rev) transkript
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
rapporteras som transkript/miljoner celler
Baslinje till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24777

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera