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Predittori del tempo alla viremia con un'interruzione del trattamento analitico

1 dicembre 2017 aggiornato da: University of Minnesota

Questo è uno studio in due centri su 30 partecipanti con infezione da HIV che sono stati in terapia antiretrovirale (ART) per almeno due anni.

Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a biopsie LN e GALT sia prima che dopo un'interruzione del trattamento analitico (ATI) strettamente monitorata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campo dell'HIV ha fatto un drammatico spostamento verso l'enfasi sulla ricerca di una cura per l'HIV.

Tuttavia, non esiste un test di cura concordato, o anche quale potrebbe essere la definizione di cura. Il ricercatore ritiene che il test di cura più affidabile sarà un'interruzione del trattamento analitico (ATI) con il tempo alla viremia come misura standard dell'impatto di un intervento sul grado in cui il serbatoio è stato esaurito. Ciò è razionale in quanto gli studi di modellazione che utilizzano i dati ATI indicano la dimensione del serbatoio come un importante predittore del tempo alla viremia(1) e altri studi hanno dimostrato che i livelli di DNA dell'HIV(2) e dell'RNA dell'HIV associato alle cellule(3) prima dell'inizio della terapia antiretrovirale (ART) sono associati al tempo di rimbalzo. Tuttavia, questi studi hanno utilizzato una strategia di campionamento limitata per determinare quando la viremia è rimbalzata ed è probabile che sarà necessaria una maggiore sensibilità nelle misure del tempo di rimbalzo per valutare con precisione l'impatto di un intervento. I ricercatori hanno testato una strategia ATI in cui l'HIV plasmatico viene campionato tre volte alla settimana e l'ART viene ripresa una volta che il virus diventa rilevabile. In questo piccolo studio pilota, i ricercatori hanno campionato linfonodi, GALT, plasma e PBMC prima, durante e dopo l'ATI e hanno scoperto che il tempo di rimbalzo era di 14 giorni (intervallo da 5 a 30 giorni) e che gli anni totali di L'esposizione alla ART è stata associata al tempo di rimbalzo (4). I ricercatori propongono uno studio simile che includa un campionamento più intenso del sangue e del tessuto linfoide per identificare i fattori che prevedono il tempo di rimbalzo per fornire una base necessaria per studi futuri che utilizzano un'interruzione del trattamento come test di efficacia per interventi curativi.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • University of California
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 partecipanti con infezione da HIV che sono stati in terapia antiretrovirale (ART) per almeno due anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con infezione da HIV che sono stati in terapia ART per almeno due anni
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  3. Evidenza documentata di conta di cellule T CD4+ ≥ 300 cellule/µl per 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  4. BMI ≤ 30 o evidenza mediante ecografia o esame fisico di linfonodi inguinali periferici accessibili chirurgicamente
  5. Livelli plasmatici documentati di HIV RNA al di sotto del livello di quantificazione da <20 a <40 copie RNA/mL a seconda del dosaggio) ≥ 24 mesi (sarà consentita una singola misurazione al di sopra del livello di rilevazione ma < 200 copie/ml)
  6. Disponibilità a passare a un regime ART costituito da dolutegravir e tenofovir/emtricitabina o abacavir/lamivudina per evitare farmaci con una lunga emivita che esporrebbe il partecipante a un periodo di monoterapia quando i farmaci vengono interrotti.
  7. Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il protocollo
  8. In grado di fornire il consenso scritto volontario.

Criteri di esclusione

  1. L'ART è stata iniziata durante l'infezione acuta (entro i primi 6 mesi dall'infezione)
  2. Pianificazione o gravidanza in corso o allattamento
  3. Anamnesi e/o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo, come malattie/disturbi cardiovascolari, polmonari, renali, epatici, neurologici, gastrointestinali e psichiatrici/mentali, che, a giudizio del medico arruolante, possono mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, influenzare i risultati dello studio o influenzare la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  4. Incapacità di rispettare le procedure dello studio a discrezione del medico arruolante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infetto da HIV in terapia antiretrovirale 2 anni
Partecipanti con infezione da HIV che sono stati in terapia antiretrovirale (ART) per almeno due anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di viremia
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
Tempo di viremia
Basale a 14 giorni
Cambiamento nelle cellule vRNA+ e vDNA+
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
misurata mediante ibridazione in situ e utilizzando l'analisi quantitativa dell'immagine per determinare la frequenza del tessuto linfoide + cellula/grammo
Basale a 14 giorni
SCA (saggio a copia singola)
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
eseguito come descritto nel protocollo e riportato come numero di cellule/ml di plasma.
Basale a 14 giorni
Modifica dei marcatori di attivazione immunitaria
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
Tutte le misure sono le stesse IL1B, TNF, IL4, IL13, IL17, IL21, IL22, IL6, IL10
Basale a 14 giorni
Modifica in CD4
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
Basale a 14 giorni
Variazione del rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
Basale a 14 giorni
Saggio di poliadenilazione-RT-ddPCR per trascritti totali (TAR)
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
trascritti/milioni di cellule
Basale a 14 giorni
Saggi ddPCR per trascritti read-through, allungati, poliadenilati e con giunzione multipla (Tat-Rev)
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
riportati come trascritti/milioni di cellule
Basale a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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