Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van tijd tot viremie met een onderbreking van de analytische behandeling

1 december 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota

Dit is een onderzoek in twee centra van 30 hiv-geïnfecteerde deelnemers die gedurende ten minste twee jaar antiretrovirale therapie (ART) hebben ondergaan.

Deelnemers zullen worden gevraagd om LN- en GALT-biopten te ondergaan, zowel voor als na een nauwlettend gecontroleerde onderbreking van de analytische behandeling (ATI).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hiv-veld heeft een dramatische verschuiving gemaakt naar de nadruk op het vinden van een remedie voor hiv.

Er is echter geen overeengekomen test van genezing, of zelfs maar wat de definitie van genezing zou kunnen zijn. De onderzoeker gelooft dat de meest betrouwbare test voor genezing een analytische behandelingsonderbreking (ATI) zal zijn met tijd tot viremie als standaardmaat voor de impact van een interventie op de mate waarin het reservoir is uitgeput. Dit is rationeel, aangezien modelstudies die gebruik maken van ATI-gegevens wijzen op reservoirgrootte als een belangrijke voorspeller van de tijd tot viremie(1) en andere studies hebben aangetoond dat niveaus van HIV-DNA(2) en cel-geassocieerd HIV-RNA(3) voorafgaand aan het starten van antiretrovirale therapie (ART) worden geassocieerd met time-to-rebound. Deze onderzoeken gebruikten echter een beperkte bemonsteringsstrategie om te bepalen wanneer viremie herstelde en het is waarschijnlijk dat een grotere gevoeligheid in metingen van tijd tot herstel nodig zal zijn om de impact van een interventie nauwkeurig te beoordelen. De onderzoekers hebben een ATI-strategie getest waarbij plasma-hiv drie keer per week wordt bemonsterd en ART wordt hervat zodra het virus detecteerbaar wordt. In deze kleine pilotstudie namen de onderzoekers monsters van lymfeklieren, GALT, plasma en PBMC voor, tijdens en na de ATI en ontdekten dat de tijd tot rebound 14 dagen was (variërend van 5 tot 30 dagen) en dat het totale aantal jaren van Blootstelling aan ART was geassocieerd met de time-to-rebound (4). De onderzoekers stellen een soortgelijke studie voor die intensievere bloed- en lymfoïde weefselbemonstering omvat om factoren te identificeren die de tijd tot rebound voorspellen om een ​​noodzakelijke basis te leggen voor toekomstige studies die een onderbreking van de behandeling gebruiken als een test van werkzaamheid voor curatieve interventies.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • University of California
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 hiv-geïnfecteerde deelnemers die minimaal twee jaar antiretrovirale therapie (ART) hebben gevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-geïnfecteerde personen die minstens twee jaar ART-therapie hebben gevolgd
  2. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  3. Gedocumenteerd bewijs van CD4+ T-celtelling ≥ 300 cellen/µl gedurende 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  4. BMI ≤ 30 of bewijs door middel van echografie of lichamelijk onderzoek van perifere inguinale lymfeklier(en) die chirurgisch toegankelijk is/zijn
  5. Gedocumenteerde hiv-RNA-plasmaspiegels onder kwantificatieniveau <20 tot <40 kopieën RNA/ml, afhankelijk van de assay) ≥ 24 maanden (een enkele meting boven het detectieniveau, maar < 200 kopieën/ml is toegestaan)
  6. Bereid zijn om over te stappen op een ART-regime dat bestaat uit dolutegravir en tenofovir/emtricitabine of abacavir/lamivudine om geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd te vermijden die de deelnemer zouden blootstellen aan een periode van monotherapie wanneer de geneesmiddelen worden stopgezet.
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het protocol
  8. In staat om vrijwillige schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

  1. ART werd gestart tijdens acute infectie (binnen de eerste 6 maanden na infectie)
  2. Planning of huidige zwangerschap of borstvoeding
  3. Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of stoornis, zoals cardiovasculaire, pulmonaire, nier-, lever-, neurologische, gastro-intestinale en psychiatrische/geestelijke ziekte/stoornis, die, naar de mening van de inschrijvende arts, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, de resultaten van het onderzoek beïnvloeden of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloeden.
  4. Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures volgens het oordeel van de inschrijvende arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIV-geïnfecteerd op antiretrovirale therapie 2 jaar
HIV-geïnfecteerde deelnemers die minstens twee jaar antiretrovirale therapie (ART) hebben gehad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor viremie
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
Tijd voor viremie
Basislijn tot 14 dagen
Verandering in vRNA+ en vDNA+ cellen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
gemeten door in situ hybridisatie en met behulp van kwantitatieve beeldanalyse om de frequentie van + cel/gram lymfoïde weefsel te bepalen
Basislijn tot 14 dagen
SCA (Single Copy Assay)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
uitgevoerd zoals beschreven in het protocol en gerapporteerd als aantal cellen/ml plasma.
Basislijn tot 14 dagen
Verandering in markers van immuunactivatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
Alle metingen zijn hetzelfde IL1B, TNF, IL4, IL13, IL17, IL21,IL22, IL6, IL10
Basislijn tot 14 dagen
Verandering in CD4
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
Basislijn tot 14 dagen
Verandering in CD4/CD8-ratio
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
Basislijn tot 14 dagen
Polyadenylatie-RT-ddPCR-assay voor totale transcripties (TAR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
transcripten/miljoen cellen
Basislijn tot 14 dagen
ddPCR-assays voor read-through, verlengde, gepolyadenyleerde en meervoudig gesplitste (Tat-Rev) transcripten
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
gerapporteerd als transcripties/miljoen cellen
Basislijn tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 24777

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Bloedonderzoek

Abonneren