Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for tid til viremia med et analytisk behandlingsavbrudd

1. desember 2017 oppdatert av: University of Minnesota

Dette er en tosenterstudie av 30 HIV-smittede deltakere som har vært på antiretroviral terapi (ART) i minst to år.

Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå LN- og GALT-biopsier både før og etter et nøye overvåket analytisk behandlingsavbrudd (ATI).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-feltet har gjort et dramatisk skifte til å legge vekt på å finne en kur mot HIV.

Imidlertid er det ingen avtalt test av kur, eller til og med hva definisjonen av en kur kan være. Etterforskeren mener den mest pålitelige testen for kur vil være en analytisk behandlingsavbrudd (ATI) med tid til viremi som et standardmål på virkningen av en intervensjon på i hvilken grad reservoaret er uttømt. Dette er rasjonelt ettersom modelleringsstudier som bruker ATI-data peker på reservoarstørrelse som en viktig prediktor for tid til viremi(1), og andre studier har vist at nivåer av HIV-DNA(2) og celleassosiert HIV-RNA(3) før oppstart av antiretroviral behandling (ART) er assosiert med time-to-rebound. Imidlertid brukte disse studiene en begrenset prøvetakingsstrategi for å bestemme når viremi kom tilbake, og det er sannsynlig at større følsomhet i målinger av tid til tilbakeslag vil være nødvendig for å nøyaktig vurdere virkningen av en intervensjon. Etterforskerne har testet en ATI-strategi der plasma HIV tas tre ganger hver uke og ART gjenopptas når viruset blir påvisbart. I denne lille pilotstudien tok etterforskerne prøver av lymfeknuter, GALT, plasma og PBMC før, under og etter ATI og fant at tiden til rebound var 14 dager (intervall 5 til 30 dager) og at totale år med ART-eksponering var assosiert med tiden-til-rebound (4). Etterforskerne foreslår en lignende studie som inkluderer mer intensiv blod- og lymfoidvevsprøvetaking for å identifisere faktorer som forutsier tid til rebound for å gi et nødvendig grunnlag for fremtidige studier som bruker et behandlingsavbrudd som en test av effekt for kurative intervensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • University of California
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 HIV-smittede deltakere som har vært på antiretroviral terapi (ART) i minst to år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-infiserte personer som har vært på ART-behandling i minst to år
  2. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  3. Dokumentert bevis for CD4+ T-celletall ≥ 300 celler/µl i 12 måneder før studiestart
  4. BMI ≤ 30 eller bevis ved ultralyd eller fysisk undersøkelse av perifere lyskelymfeknute(r) som er kirurgisk tilgjengelig
  5. Dokumenterte plasma HIV RNA nivåer under kvantifiseringsnivå <20 til <40 kopier RNA/ml avhengig av analysen) ≥ 24 måneder (en enkelt måling over deteksjonsnivået, men < 200 kopier/ml vil tillates)
  6. Villig til å bytte til et ART-regime bestående av dolutegravir og enten tenofovir/emtricitabin eller abakavir/lamivudin for å unngå legemidler med lang halveringstid som vil utsette deltakeren for en periode med monoterapi når medikamentene stoppes.
  7. Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon under protokollen
  8. Kunne gi frivillig skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. ART ble initiert under akutt infeksjon (innen de første 6 månedene etter infeksjon)
  2. Planlegging eller nåværende graviditet eller amming
  3. Anamnese og/eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse, slik som kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, nevrologisk, gastrointestinal og psykiatrisk/mental sykdom/lidelse, som, etter den innskrivende legens mening, kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, påvirke resultatene av studien, eller påvirke deltakerens mulighet til å delta i studien.
  4. Manglende evne til å overholde studieprosedyrer etter innskrivende leges skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV-smittet på antiretroviral behandling 2 år
HIV-infiserte deltakere som har vært på antiretroviral terapi (ART) i minst to år.
Annen: Blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for viremi
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Tid for viremi
Baseline til 14 dager
Endring i vRNA+ og vDNA+ celler
Tidsramme: Baseline til 14 dager
målt ved in situ hybridisering og ved bruk av kvantitativ bildeanalyse for å bestemme frekvensen av + celle/gram lymfoidvev
Baseline til 14 dager
SCA (Single Copy Assay)
Tidsramme: Baseline til 14 dager
utført som beskrevet i protokollen og rapportert som antall celler/ml plasma.
Baseline til 14 dager
Endring i markører for immunaktivering
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Alle målinger er de samme IL1B, TNF, IL4, IL13, IL17, IL21, IL22, IL6, IL10
Baseline til 14 dager
Endring i CD4
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Baseline til 14 dager
Endring i CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Baseline til 14 dager
Polyadenylering-RT-ddPCR-analyse for totale transkripsjoner (TAR)
Tidsramme: Baseline til 14 dager
transkripsjoner/millioner celler
Baseline til 14 dager
ddPCR-analyser for gjennomleste, forlengede, polyadenylerte og multipliserte (Tat-Rev) transkripsjoner
Tidsramme: Baseline til 14 dager
rapportert som transkripsjoner/millioner celler
Baseline til 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24777

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere