Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory czasu do wiremii z przerwaniem leczenia analitycznego

1 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Jest to dwuośrodkowe badanie 30 uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy byli na terapii antyretrowirusowej (ART) przez co najmniej dwa lata.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie biopsji LN i GALT zarówno przed, jak i po ściśle monitorowanym przerwaniu leczenia analitycznego (ATI).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziedzina HIV dokonała dramatycznej zmiany, koncentrując się na znalezieniu lekarstwa na HIV.

Jednak nie ma uzgodnionego testu wyleczenia ani nawet definicji wyleczenia. Badacz uważa, że ​​najbardziej wiarygodnym testem wyleczenia będzie analityczne przerwanie leczenia (ATI) z czasem do wiremii jako standardową miarą wpływu interwencji na stopień wyczerpania rezerwuaru. Jest to racjonalne, ponieważ badania modelowe wykorzystujące dane ATI wskazują na wielkość rezerwuaru jako ważny predyktor czasu do wystąpienia wiremii(1), a inne badania wykazały, że poziomy HIV DNA(2) i RNA HIV związanego z komórkami(3) przed rozpoczęciem terapii przeciwretrowirusowej (ART) są związane z czasem do odbicia. Jednak w badaniach tych zastosowano ograniczoną strategię pobierania próbek, aby określić, kiedy wiremia powróciła i jest prawdopodobne, że do dokładnej oceny wpływu interwencji potrzebna będzie większa czułość miar czasu do odbicia. Badacze przetestowali strategię ATI, w której trzy razy w tygodniu pobiera się próbki HIV z osocza i wznawia się ART, gdy wirus staje się wykrywalny. W tym małym, pilotażowym badaniu badacze pobrali próbki węzłów chłonnych, GALT, osocza i PBMC przed, w trakcie i po ATI i stwierdzili, że czas do odbicia wynosił 14 dni (zakres od 5 do 30 dni), a łączna liczba lat Ekspozycja na ART była związana z czasem do odbicia (4). Badacze proponują podobne badanie, które obejmuje bardziej intensywne pobieranie próbek krwi i tkanki limfatycznej w celu zidentyfikowania czynników, które przewidują czas do odbicia, aby zapewnić niezbędną podstawę do przyszłych badań, które wykorzystują przerwanie leczenia jako test skuteczności interwencji leczniczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • University of California
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy byli na terapii antyretrowirusowej (ART) przez co najmniej dwa lata.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zakażone wirusem HIV, które były na terapii ART przez co najmniej dwa lata
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  3. Udokumentowane dowody na liczbę limfocytów T CD4+ ≥ 300 komórek/µl przez 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  4. BMI ≤ 30 lub badanie ultrasonograficzne lub fizykalne potwierdzają obecność obwodowych węzłów chłonnych pachwinowych, które są dostępne chirurgicznie
  5. Udokumentowane poziomy RNA HIV w osoczu poniżej poziomu oznaczalności <20 do <40 kopii RNA/ml w zależności od testu) ≥ 24 miesiące (pojedynczy pomiar powyżej poziomu wykrywalności, ale < 200 kopii/ml będzie dozwolony)
  6. Chęć przejścia na schemat ART składający się z dolutegrawiru i tenofowiru/emtrycytabiny lub abakawiru/lamiwudyny w celu uniknięcia leków o długim okresie półtrwania, które naraziłyby uczestnika na okres monoterapii po zaprzestaniu stosowania leków.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas protokołu
  8. Możliwość wyrażenia dobrowolnej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. ART rozpoczęto podczas ostrej infekcji (w ciągu pierwszych 6 miesięcy od zakażenia)
  2. Planowanie lub aktualna ciąża lub karmienie piersią
  3. Historia i/lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń, takich jak choroby/zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, nerek, wątroby, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe i psychiatryczne/mentalne, które w opinii lekarza rejestrującego mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, wpływać na wyniki badania lub wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  4. Niezdolność do przestrzegania procedur badania według uznania lekarza rejestrującego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zakażony wirusem HIV na terapii antyretrowirusowej 2 lata
Uczestnicy zakażeni wirusem HIV, którzy byli na terapii antyretrowirusowej (ART) przez co najmniej dwa lata.
Inny: Badanie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wiremię
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
Czas na wiremię
Wartość bazowa do 14 dni
Zmiana w komórkach vRNA+ i vDNA+
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
zmierzono za pomocą hybrydyzacji in situ i stosując ilościową analizę obrazu w celu określenia częstości + komórek/gram tkanki limfatycznej
Wartość bazowa do 14 dni
SCA (oznaczenie pojedynczej kopii)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
przeprowadzono zgodnie z opisem w protokole i podano jako liczbę komórek/ml osocza.
Wartość bazowa do 14 dni
Zmiana markerów aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
Wszystkie pomiary są takie same IL1B, TNF, IL4, IL13, IL17, IL21,IL22, IL6, IL10
Wartość bazowa do 14 dni
Zmiana w CD4
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
Wartość bazowa do 14 dni
Zmiana stosunku CD4/CD8
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
Wartość bazowa do 14 dni
Test poliadenylacji-RT-ddPCR dla całkowitych transkryptów (TAR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
transkryptów/milion komórek
Wartość bazowa do 14 dni
Testy ddPCR dla odczytywanych, wydłużonych, poliadenylowanych i wielokrotnie składanych transkryptów (Tat-Rev)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
zgłaszane jako transkrypty / milion komórek
Wartość bazowa do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj