Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustavat ajan viremiaan analyyttisen hoidon keskeytymisen myötä

perjantai 1. joulukuuta 2017 päivittänyt: University of Minnesota

Tämä on kahden keskuksen tutkimus, johon osallistui 30 HIV-tartunnan saanutta osallistujaa, jotka ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään kahden vuoden ajan.

Osallistujia pyydetään ottamaan LN- ja GALT-biopsiat sekä ennen tarkasti seurattua analyyttisen hoidon keskeytystä että sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-ala on tehnyt dramaattisen muutoksen painopisteen löytämiseksi lääkkeen HIV:hen.

Kuitenkaan ei ole sovittu parannustestistä tai edes siitä, mikä parannuksen määritelmä voisi olla. Tutkija uskoo, että luotettavin parannustesti on analyyttinen hoidon keskeytys (ATI), jossa on aika viremiaan, standardimittana toimenpiteen vaikutukselle säiliön tyhjentymisasteeseen. Tämä on järkevää, sillä mallinnustutkimukset, joissa käytetään ATI-tietoja, osoittavat säiliön koon tärkeänä viremiaan kuluvan ajan ennustajana (1), ja muut tutkimukset ovat osoittaneet, että HIV-DNA:n (2) ja soluihin liittyvän HIV-RNA:n (3) tasot ennen antiretroviraalisen hoidon aloittamista (ART) liittyvät palautumisaikaan. Näissä tutkimuksissa käytettiin kuitenkin rajoitettua näytteenottostrategiaa sen määrittämiseksi, milloin viremia toipui, ja on todennäköistä, että toipumiseen kuluvan ajan mittauksissa tarvitaan suurempaa herkkyyttä, jotta voidaan arvioida tarkasti toimenpiteen vaikutus. Tutkijat ovat testanneet ATI-strategiaa, jossa plasman HIV-näyte otetaan kolme kertaa viikossa ja ART-hoitoa jatketaan, kun virus on havaittavissa. Tässä pienessä pilottitutkimuksessa tutkijat ottivat näytteitä imusolmukkeista, GALTista, plasmasta ja PBMC:stä ennen ATI:tä, sen aikana ja sen jälkeen ja havaitsivat, että palautumiseen kuluva aika oli 14 päivää (vaihteluväli 5–30 päivää) ja kokonaisvuosien ART-altistuminen liittyi palautumisaikaan (4). Tutkijat ehdottavat samanlaista tutkimusta, joka sisältää intensiivisemmän veri- ja imukudosnäytteiden ottamisen sellaisten tekijöiden tunnistamiseksi, jotka ennustavat palautumisaikaa, jotta saadaan tarvittava perusta tuleville tutkimuksille, joissa käytetään hoidon keskeyttämistä parantavien interventioiden tehokkuuden testaamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • University of California
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 HIV-tartunnan saanutta osallistujaa, jotka ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään kaksi vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat saaneet ART-hoitoa vähintään kaksi vuotta
  2. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  3. Dokumentoitu näyttö CD4+ T-solujen määrästä ≥ 300 solua/µl 12 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  4. BMI ≤ 30 tai todiste ultraäänellä tai fysikaalisella tutkimuksella perifeerisista nivusimusolmukkeista, joihin pääsee kirurgisesti
  5. Dokumentoidut plasman HIV-RNA-tasot kvantifiointitason alapuolella <20 - <40 kopiota RNA/ml määrityksestä riippuen) ≥ 24 kuukautta (yksi mittaus havaitsemistason yläpuolella, mutta < 200 kopiota/ml sallitaan)
  6. Valmis siirtymään ART-hoitoon, joka koostuu dolutegraviirista ja joko tenofoviirista/emtrisitabiinista tai abakaviirista/lamivudiinista välttääkseen lääkkeitä, joiden puoliintumisaika on pitkä ja jotka altistaisivat osallistujan monoterapiajaksolle lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön protokollan aikana
  8. Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

  1. ART aloitettiin akuutin infektion aikana (ensimmäisten 6 kuukauden kuluessa infektiosta)
  2. Suunnitteleva tai meneillään oleva raskaus tai imetys
  3. Aiempi ja/tai jokin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologinen, ruoansulatuskanavan ja psykiatrinen/mielen sairaus/häiriö, joka voi ilmoittautuvan lääkärin mielestä vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  4. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä ilmoittautuneen lääkärin harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV-tartunnan saanut antiretroviraalista hoitoa 2 vuotta
HIV-tartunnan saaneet osallistujat, jotka ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään kaksi vuotta.
Muut: Verikokeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viremian aika
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
Viremian aika
Perustaso 14 päivään
Muutos vRNA+- ja vDNA+-soluissa
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
mitataan in situ -hybridisaatiolla ja käyttämällä kvantitatiivista kuvaanalyysiä + solu/gramma lymfoidikudoksen esiintymistiheyden määrittämiseksi
Perustaso 14 päivään
SCA (Single Copy Assay)
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
suoritettiin protokollassa kuvatulla tavalla ja raportoitiin solujen lukumääränä/ml plasmaa.
Perustaso 14 päivään
Muutos immuuniaktivaation merkkiaineissa
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
Kaikki mittaukset ovat samat IL1B, TNF, IL4, IL13, IL17, IL21, IL22, IL6, IL10
Perustaso 14 päivään
Muutos CD4:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
Perustaso 14 päivään
Muutos CD4/CD8-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
Perustaso 14 päivään
Polyadenylaatio-RT-ddPCR-määritys kokonaistranskripteille (TAR)
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
transkriptioita/miljoonaa solua
Perustaso 14 päivään
ddPCR-määritykset läpiluettaville, pitkänomaisille, polyadenyloiduille ja moninkertaisesti silmukoiduille (Tat-Rev) transkripteille
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
raportoitu transkriptioina/miljoonaa solua
Perustaso 14 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24777

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Verikokeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa