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Prédicteurs du délai avant la virémie avec une interruption du traitement analytique

1 décembre 2017 mis à jour par: University of Minnesota

Il s'agit d'une étude bicentrique portant sur 30 participants infectés par le VIH qui suivent un traitement antirétroviral (ART) depuis au moins deux ans.

Les participants seront invités à subir des biopsies LN et GALT avant et après une interruption de traitement analytique étroitement surveillée (ATI).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le domaine du VIH a fait un virage spectaculaire en mettant l'accent sur la recherche d'un remède contre le VIH.

Cependant, il n'y a pas de test de guérison convenu, ni même ce que pourrait être la définition d'un remède. L'investigateur pense que le test de guérison le plus fiable sera une interruption de traitement analytique (ATI) avec le temps jusqu'à la virémie comme mesure standard de l'impact d'une intervention sur le degré d'épuisement du réservoir. Ceci est rationnel, car les études de modélisation utilisant les données de l'ATI indiquent que la taille du réservoir est un prédicteur important du délai de virémie(1) et d'autres études ont montré que les niveaux d'ADN du VIH(2) et d'ARN du VIH associé aux cellules(3) avant le début du traitement antirétroviral (ART) sont associés au temps de rebond. Cependant, ces études ont utilisé une stratégie d'échantillonnage limitée pour déterminer quand la virémie a rebondi et il est probable qu'une plus grande sensibilité dans les mesures du temps de rebond sera nécessaire pour évaluer avec précision l'impact d'une intervention. Les enquêteurs ont testé une stratégie ATI où le VIH plasmatique est prélevé trois fois par semaine et le TAR est repris une fois que le virus devient détectable. Dans cette petite étude pilote, les chercheurs ont prélevé des échantillons de ganglions lymphatiques, de GALT, de plasma et de PBMC avant, pendant et après l'ATI et ont constaté que le délai de rebond était de 14 jours (intervalle de 5 à 30 jours) et que le nombre total d'années de L'exposition à l'ART était associée au délai de rebond (4). Les chercheurs proposent une étude similaire qui comprend un échantillonnage plus intensif du sang et des tissus lymphoïdes pour identifier les facteurs qui prédisent le temps de rebond afin de fournir une base nécessaire pour les études futures qui utilisent une interruption de traitement comme test d'efficacité pour les interventions curatives.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • University of California
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 participants infectés par le VIH qui suivent un traitement antirétroviral (ART) depuis au moins deux ans.

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes infectées par le VIH qui suivent un traitement antirétroviral depuis au moins deux ans
  2. Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus
  3. Preuve documentée du nombre de lymphocytes T CD4 + ≥ 300 cellules / µl pendant 12 mois avant l'entrée à l'étude
  4. IMC ≤ 30 ou mise en évidence par échographie ou examen physique du ou des ganglions lymphatiques inguinaux périphériques accessibles chirurgicalement
  5. Niveaux d'ARN VIH plasmatiques documentés inférieurs au niveau de quantification <20 à <40 copies d'ARN/mL selon le dosage) ≥ 24 mois (une seule mesure au-dessus du niveau de détection mais < 200 copies/ml sera autorisée)
  6. Disposé à passer à un régime de TAR composé de dolutégravir et de ténofovir/emtricitabine ou d'abacavir/lamivudine pour éviter les médicaments à longue demi-vie qui exposeraient le participant à une période de monothérapie lorsque les médicaments sont arrêtés.
  7. Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant le protocole
  8. Capable de fournir un consentement écrit volontaire.

Critère d'exclusion

  1. Le TAR a été initié pendant une infection aiguë (dans les 6 premiers mois suivant l'infection)
  2. Planification ou grossesse en cours ou allaitement
  3. Antécédents et / ou présence d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif, tel qu'une maladie / un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, hépatique, neurologique, gastro-intestinal et psychiatrique / mental, qui, de l'avis du médecin inscrivant, peut mettre le participant à risque en raison de la participation à l'étude, influencer les résultats de l'étude ou affecter la capacité du participant à participer à l'étude.
  4. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude à la discrétion du médecin recruteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infecté par le VIH sous traitement antirétroviral 2 ans
Participants infectés par le VIH qui suivent un traitement antirétroviral (ART) depuis au moins deux ans.
Autre: Analyse de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de la virémie
Délai: De base à 14 jours
Le temps de la virémie
De base à 14 jours
Changement dans les cellules vRNA+ et vDNA+
Délai: De base à 14 jours
mesuré par hybridation in situ et en utilisant une analyse d'image quantitative pour déterminer la fréquence de + cellule/gramme de tissu lymphoïde
De base à 14 jours
SCA (essai à copie unique)
Délai: De base à 14 jours
effectuée comme décrit dans le protocole et rapportée en nombre de cellules/ml de plasma.
De base à 14 jours
Modification des marqueurs d'activation immunitaire
Délai: De base à 14 jours
Toutes les mesures sont les mêmes IL1B, TNF, IL4, IL13, IL17, IL21, IL22, IL6, IL10
De base à 14 jours
Modification des CD4
Délai: De base à 14 jours
De base à 14 jours
Modification du rapport CD4/CD8
Délai: De base à 14 jours
De base à 14 jours
Test de polyadénylation-RT-ddPCR pour les transcrits totaux (TAR)
Délai: De base à 14 jours
transcrits/million de cellules
De base à 14 jours
Tests ddPCR pour les transcriptions lues, allongées, polyadénylées et épissées plusieurs fois (Tat-Rev)
Délai: De base à 14 jours
rapportés sous forme de transcriptions/million de cellules
De base à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24777

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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