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Preditores de tempo para viremia com uma interrupção do tratamento analítico

1 de dezembro de 2017 atualizado por: University of Minnesota

Este é um estudo de dois centros de 30 participantes infectados pelo HIV que estiveram em terapia anti-retroviral (ART) por pelo menos dois anos.

Os participantes serão submetidos a biópsias LN e GALT antes e depois de uma interrupção do tratamento analítico (ATI) monitorada de perto.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O campo do HIV fez uma mudança dramática para uma ênfase em encontrar uma cura para o HIV.

No entanto, não há um teste de cura acordado, ou mesmo qual pode ser a definição de cura. O investigador acredita que o teste de cura mais confiável será uma interrupção analítica do tratamento (ATI) com tempo para viremia como uma medida padrão do impacto de uma intervenção no grau em que o reservatório foi esgotado. Isso é racional, pois estudos de modelagem utilizando dados de ATI apontam para o tamanho do reservatório como um importante preditor de tempo para viremia (1) e outros estudos mostraram que os níveis de DNA do HIV (2) e RNA do HIV associado à célula (3) antes de iniciar a terapia antirretroviral (ART) estão associados ao tempo de rebote. No entanto, esses estudos usaram uma estratégia de amostragem limitada para determinar quando a viremia se recuperou e é provável que maior sensibilidade nas medidas de tempo de recuperação seja necessária para avaliar com precisão o impacto de uma intervenção. Os investigadores testaram uma estratégia de ATI em que amostras de HIV no plasma são coletadas três vezes por semana e a ART é retomada assim que o vírus se torna detectável. Neste pequeno estudo piloto, os investigadores coletaram amostras de linfonodos, GALT, plasma e PBMC antes, durante e após a ATI e descobriram que o tempo de recuperação foi de 14 dias (intervalo de 5 a 30 dias) e que o total de anos de A exposição à ART foi associada ao tempo de rebote (4). Os pesquisadores propõem um estudo semelhante que inclua amostras mais intensivas de sangue e tecido linfóide para identificar fatores que preveem o tempo de rebote para fornecer uma base necessária para estudos futuros que utilizam a interrupção do tratamento como um teste de eficácia para intervenções curativas.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 participantes infectados pelo HIV que estão em terapia antirretroviral (TARV) há pelo menos dois anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos infectados pelo HIV que estão em terapia antirretroviral há pelo menos dois anos
  2. Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
  3. Evidência documentada de contagem de células T CD4+ ≥ 300 células/µl por 12 meses antes da entrada no estudo
  4. IMC ≤ 30 ou evidência por ultrassonografia ou exame físico de linfonodo(s) inguinal(ais) periférico(s) acessível(is) cirurgicamente
  5. Níveis documentados de RNA do HIV no plasma abaixo do nível de quantificação <20 a <40 cópias de RNA/mL, dependendo do ensaio) ≥ 24 meses (uma única medição acima do nível de detecção, mas < 200 cópias/ml será permitida)
  6. Disposto a mudar para um regime de TARV que consiste em dolutegravir e tenofovir/emtricitabina ou abacavir/lamivudina para evitar medicamentos com meia-vida longa que exporiam o participante a um período de monoterapia quando os medicamentos forem interrompidos.
  7. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o protocolo
  8. Capaz de fornecer consentimento voluntário por escrito.

Critério de exclusão

  1. A TARV foi iniciada durante a infecção aguda (nos primeiros 6 meses de infecção)
  2. Planejamento ou gravidez atual ou amamentação
  3. Histórico e/ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo, como doença/distúrbio cardiovascular, pulmonar, renal, hepático, neurológico, gastrointestinal e psiquiátrico/mental, que, na opinião do médico inscrito, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo, influenciar os resultados do estudo ou afetar a capacidade do participante de participar do estudo.
  4. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo de acordo com o critério do médico responsável pela inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infectado pelo HIV em terapia antirretroviral 2 anos
Participantes infectados pelo HIV que estejam em terapia antirretroviral (ART) por pelo menos dois anos.
Outro: Exame de Sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da viremia
Prazo: Linha de base até 14 dias
Hora da viremia
Linha de base até 14 dias
Alteração nas células vRNA+ e vDNA+
Prazo: Linha de base até 14 dias
medido por hibridização in situ e usando análise de imagem quantitativa para determinar a frequência de + células/grama de tecido linfóide
Linha de base até 14 dias
SCA (ensaio de cópia única)
Prazo: Linha de base até 14 dias
realizada conforme descrito no protocolo e relatada como número de células/ml de plasma.
Linha de base até 14 dias
Mudança nos marcadores de ativação imune
Prazo: Linha de base até 14 dias
Todas as medições são as mesmas IL1B, TNF, IL4, IL13, IL17, IL21,IL22, IL6, IL10
Linha de base até 14 dias
Alteração no CD4
Prazo: Linha de base até 14 dias
Linha de base até 14 dias
Alteração na relação CD4/CD8
Prazo: Linha de base até 14 dias
Linha de base até 14 dias
Ensaio de poliadenilação-RT-ddPCR para transcritos totais (TAR)
Prazo: Linha de base até 14 dias
transcrições/milhões de células
Linha de base até 14 dias
Ensaios de ddPCR para transcrições read-through, alongadas, poliadeniladas e com emendas múltiplas (Tat-Rev)
Prazo: Linha de base até 14 dias
relatado como transcrições/milhões de células
Linha de base até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24777

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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