Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы времени до вирусемии при прерывании аналитического лечения

1 декабря 2017 г. обновлено: University of Minnesota

Это двухцентровое исследование с участием 30 ВИЧ-инфицированных, получавших антиретровирусную терапию (АРТ) не менее двух лет.

Участникам будет предложено пройти биопсию LN и GALT как до, так и после тщательно контролируемого прерывания аналитического лечения (ATI).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В области ВИЧ произошел резкий сдвиг в сторону поиска лекарства от ВИЧ.

Однако не существует согласованного теста на излечение или даже того, каким может быть определение излечения. Исследователь считает, что наиболее надежным тестом на излечение будет прерывание аналитического лечения (ATI) со временем до виремии в качестве стандартной меры воздействия вмешательства на степень истощения резервуара. Это рационально, поскольку модельные исследования с использованием данных ATI указывают на размер резервуара как на важный предиктор времени до виремии (1), а другие исследования показали, что уровни ДНК ВИЧ (2) и ассоциированной с клетками РНК ВИЧ (3) до начала антиретровирусной терапии (АРТ) связаны со временем восстановления. Однако в этих исследованиях использовалась ограниченная стратегия выборки для определения момента восстановления виремии, и вполне вероятно, что для точной оценки воздействия вмешательства потребуется более высокая чувствительность в измерениях времени до восстановления. Исследователи протестировали стратегию ATI, при которой образцы плазмы ВИЧ берутся три раза в неделю, а АРТ возобновляется, как только вирус становится обнаруживаемым. В этом небольшом пилотном исследовании исследователи взяли образцы лимфатических узлов, GALT, плазмы и РВМС до, во время и после ATI и обнаружили, что время до восстановления составило 14 дней (от 5 до 30 дней), а общее количество лет Воздействие АРТ было связано со временем до восстановления (4). Исследователи предлагают провести аналогичное исследование, которое включает в себя более интенсивный отбор проб крови и лимфоидной ткани для выявления факторов, прогнозирующих время до восстановления, чтобы обеспечить необходимую основу для будущих исследований, в которых перерыв в лечении используется в качестве теста эффективности лечебных вмешательств.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • University of California
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 ВИЧ-инфицированных участников, получавших антиретровирусную терапию (АРТ) не менее двух лет.

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-инфицированные лица, получающие АРТ не менее двух лет.
  2. Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
  3. Документально подтвержденное количество CD4+ Т-клеток ≥ 300 клеток/мкл в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  4. ИМТ ≤ 30 или данные УЗИ или физического осмотра периферических паховых лимфатических узлов, которые доступны для хирургического вмешательства
  5. Задокументированные уровни РНК ВИЧ в плазме ниже уровня количественного определения <20 до <40 копий РНК/мл в зависимости от метода анализа) ≥ 24 месяцев (разрешено однократное измерение выше уровня обнаружения, но < 200 копий/мл)
  6. Готов перейти на схему АРТ, состоящую из долутегравира и либо тенофовира/эмтрицитабина, либо абакавира/ламивудина, чтобы избежать препаратов с длительным периодом полувыведения, которые подвергали бы участника периоду монотерапии после прекращения приема препаратов.
  7. Женщины, способные к деторождению, и мужчины, имеющие партнеров, способных к деторождению, должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время протокола.
  8. Возможность дать добровольное письменное согласие.

Критерий исключения

  1. АРТ была начата во время острой инфекции (в течение первых 6 месяцев после заражения)
  2. Планирование или текущая беременность или кормление грудью
  3. История и / или наличие любого клинически значимого заболевания или расстройства, такого как сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, неврологические, желудочно-кишечные и психиатрические / психические заболевания / расстройства, которые, по мнению лечащего врача, могут подвергнуть участника риску. из-за участия в исследовании, повлиять на результаты исследования или повлиять на способность участника участвовать в исследовании.
  4. Неспособность соблюдать процедуры исследования по усмотрению лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ-инфицированные на антиретровирусной терапии 2 года
ВИЧ-инфицированные участники, получавшие антиретровирусную терапию (АРТ) не менее двух лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до вирусемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
Время до вирусемии
Исходный уровень до 14 дней
Изменение клеток вРНК+ и вДНК+
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
измеряется с помощью гибридизации in situ и с использованием количественного анализа изображений для определения частоты +клеток/грамм лимфоидной ткани
Исходный уровень до 14 дней
SCA (анализ одной копии)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
выполняли, как описано в протоколе, и сообщали как количество клеток/мл плазмы.
Исходный уровень до 14 дней
Изменение маркеров иммунной активации
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
Все измерения одинаковые IL1B, TNF, IL4, IL13, IL17, IL21, IL22, IL6, IL10
Исходный уровень до 14 дней
Изменение CD4
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
Исходный уровень до 14 дней
Изменение соотношения CD4/CD8
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
Исходный уровень до 14 дней
Анализ полиаденилирования-RT-ddPCR для общих транскриптов (TAR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
транскриптов/млн клеток
Исходный уровень до 14 дней
Анализы ddPCR для прочитанных, удлиненных, полиаденилированных и множественно сплайсированных (Tat-Rev) транскриптов
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
сообщается в виде транскриптов/млн клеток
Исходный уровень до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 24777

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ крови

Подписаться