이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

분석적 치료 중단 시 바이러스혈증까지 걸리는 시간의 예측자

2017년 12월 1일 업데이트: University of Minnesota

이것은 최소 2년 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있는 30명의 HIV 감염 참가자에 대한 2개 센터 연구입니다.

참가자는 면밀히 모니터링되는 분석 치료 중단(ATI) 전후에 LN 및 GALT 생검을 받아야 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 분야는 HIV 치료법을 찾는 데 중점을 두는 쪽으로 극적인 변화를 가져왔습니다.

그러나 합의된 치료 테스트나 치료의 정의가 무엇인지조차 없습니다. 조사자는 가장 신뢰할 수 있는 치료 테스트는 저장소가 고갈된 정도에 대한 개입의 영향의 표준 척도로서 바이러스 혈증까지의 시간을 갖는 분석적 치료 중단(ATI)일 것이라고 믿습니다. 이는 ATI 데이터를 활용한 모델링 연구가 바이러스 혈증(1)에 대한 중요한 예측인자로서 저장소 크기를 가리키고 다른 연구에서 항레트로바이러스 요법을 시작하기 전에 HIV DNA(2) 및 세포 관련 HIV RNA(3) 수준이 나타났기 때문에 합리적입니다. (ART)는 반등 시간과 관련이 있습니다. 그러나 이러한 연구에서는 바이러스 혈증이 반등한 시기를 결정하기 위해 제한된 샘플링 전략을 사용했으며 개입의 영향을 정확하게 평가하기 위해서는 반등 시간 측정에서 더 큰 민감도가 필요할 가능성이 있습니다. 조사관은 혈장 HIV를 매주 세 번 샘플링하고 바이러스가 감지되면 ART를 재개하는 ATI 전략을 테스트했습니다. 이 소규모 파일럿 연구에서 조사관은 ATI 전, 도중 및 후에 림프절, GALT, 혈장 및 PBMC를 샘플링하여 반등 시간이 14일(범위 5~30일)이고 ART 노출은 반등 시간과 관련이 있습니다(4). 조사관은 치유 개입을 위한 효능 테스트로 치료 중단을 활용하는 향후 연구에 필요한 기반을 제공하기 위해 반등 시간을 예측하는 요인을 식별하기 위해 보다 집중적인 혈액 및 림프 조직 샘플링을 포함하는 유사한 연구를 제안합니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국
        • University of California
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 2년 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있는 30명의 HIV 감염 참가자.

설명

포함 기준:

  1. 최소 2년 동안 ART 요법을 받은 HIV 감염자
  2. 남녀, 18세 이상
  3. 연구 시작 전 12개월 동안 CD4+ T 세포 수 ≥ 300 cells/µl의 문서화된 증거
  4. BMI ≤ 30 또는 외과적으로 접근 가능한 말초 사타구니 림프절의 초음파 또는 신체 검사에 의한 증거
  5. 정량 수준 미만의 문서화된 혈장 HIV RNA 수준 분석에 따라 <20에서 <40 copies RNA/mL) ≥ 24개월(검출 수준보다 높은 단일 측정이지만 < 200 copies/ml이 허용됨)
  6. 약물 중단 시 참가자를 단일 요법 기간에 노출시키는 반감기가 긴 약물을 피하기 위해 돌루테그라비르와 테노포비르/엠트리시타빈 또는 아바카비르/라미부딘으로 구성된 ART 요법으로 전환하고자 합니다.
  7. 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 프로토콜 중에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

  1. ART는 급성 감염 동안 시작되었습니다(감염 후 첫 6개월 이내).
  2. 계획 또는 현재 임신 ​​또는 모유 수유
  3. 등록 의사의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 심혈관, 폐, 신장, 간, 신경계, 위장 및 정신/정신 질환/장애와 같은 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 및/또는 존재 연구 참여로 인해 연구 결과에 영향을 미치거나 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미치는 것.
  4. 등록 의사의 재량에 따라 연구 절차를 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
2년 동안 항레트로바이러스 요법을 받은 HIV 감염자
최소 2년 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 받은 HIV 감염 참가자.
다른: 혈액 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스혈증에 걸리는 시간
기간: 14일 기준
바이러스혈증에 걸리는 시간
14일 기준
VRNA+ 및 vDNA+ 세포의 변화
기간: 14일 기준
in situ hybridization에 의해 측정되고 정량적 이미지 분석을 사용하여 + 세포/그람 림프 조직의 빈도를 결정합니다.
14일 기준
SCA(단일 복사 분석)
기간: 14일 기준
프로토콜에 설명된 대로 수행하고 세포/ml 혈장 수로 보고합니다.
14일 기준
면역 활성화 마커의 변화
기간: 14일 기준
모든 측정은 동일한 IL1B, TNF, IL4, IL13, IL17, IL21,IL22, IL6, IL10입니다.
14일 기준
CD4의 변화
기간: 14일 기준
14일 기준
CD4/CD8 비율의 변화
기간: 14일 기준
14일 기준
전체 전사체(TAR)에 대한 폴리아데닐화-RT-ddPCR 분석
기간: 14일 기준
성적표/백만 세포
14일 기준
read-through, elongated, polyadenylated 및 multiple-spliced(Tat-Rev) 전사체에 대한 ddPCR 어세이
기간: 14일 기준
전사/백만 세포로 보고됨
14일 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24777

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

혈액 검사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다