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Prädiktoren für die Zeit bis zur Virämie bei einer analytischen Behandlungsunterbrechung

1. Dezember 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Hierbei handelt es sich um eine Zwei-Zentren-Studie mit 30 HIV-infizierten Teilnehmern, die seit mindestens zwei Jahren eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten.

Die Teilnehmer werden gebeten, sich sowohl vor als auch nach einer genau überwachten analytischen Behandlungsunterbrechung (ATI) einer LN- und GALT-Biopsie zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im HIV-Bereich hat sich eine dramatische Verlagerung dahingehend vollzogen, dass der Schwerpunkt auf der Suche nach einem Heilmittel für HIV liegt.

Es gibt jedoch keinen einheitlichen Test für die Heilung oder auch nur die Definition einer Heilung. Der Forscher glaubt, dass der zuverlässigste Heilungstest eine analytische Behandlungsunterbrechung (ATI) mit der Zeit bis zur Virämie als Standardmaß für die Auswirkung einer Intervention auf den Grad der Erschöpfung des Reservoirs sein wird. Dies ist sinnvoll, da Modellstudien, die ATI-Daten verwenden, darauf hinweisen, dass die Reservoirgröße ein wichtiger Prädiktor für die Zeit bis zur Virämie ist(1), und andere Studien gezeigt haben, dass die Konzentrationen an HIV-DNA(2) und zellassoziierter HIV-RNA(3) vor Beginn der antiretroviralen Therapie vorhanden sind (ART) sind mit der Zeit bis zur Erholung verbunden. Diese Studien verwendeten jedoch eine begrenzte Stichprobenstrategie, um zu bestimmen, wann die Virämie wieder anstieg, und es ist wahrscheinlich, dass eine größere Sensitivität bei der Messung der Zeit bis zum Wiederanstieg erforderlich sein wird, um die Auswirkungen einer Intervention genau beurteilen zu können. Die Forscher haben eine ATI-Strategie getestet, bei der dreimal pro Woche Plasma-HIV-Proben entnommen werden und die ART wieder aufgenommen wird, sobald das Virus nachweisbar wird. In dieser kleinen Pilotstudie untersuchten die Forscher Lymphknoten, GALT, Plasma und PBMC vor, während und nach der ATI und stellten fest, dass die Zeit bis zur Erholung 14 Tage (Bereich 5 bis 30 Tage) und insgesamt Jahre betrug Die ART-Exposition war mit der Zeit bis zur Erholung verbunden (4). Die Forscher schlagen eine ähnliche Studie vor, die eine intensivere Blut- und Lymphgewebeentnahme umfasst, um Faktoren zu identifizieren, die die Zeit bis zur Erholung vorhersagen, um eine notwendige Grundlage für zukünftige Studien zu schaffen, die eine Behandlungsunterbrechung als Wirksamkeitstest für kurative Interventionen nutzen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • University of California
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 HIV-infizierte Teilnehmer, die seit mindestens zwei Jahren eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-infizierte Personen, die seit mindestens zwei Jahren eine ART-Therapie erhalten
  2. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  3. Dokumentierter Nachweis einer CD4+-T-Zellzahl ≥ 300 Zellen/µl für 12 Monate vor Studienbeginn
  4. BMI ≤ 30 oder Nachweis durch Ultraschall oder körperliche Untersuchung peripherer inguinaler Lymphknoten, die chirurgisch zugänglich sind
  5. Dokumentierte Plasma-HIV-RNA-Spiegel unterhalb der Quantifizierungsgrenze (<20 bis <40 Kopien RNA/ml, abhängig vom Test) ≥ 24 Monate (eine einzelne Messung über der Nachweisgrenze, aber < 200 Kopien/ml ist zulässig)
  6. Bereit, auf ein ART-Regime umzusteigen, das aus Dolutegravir und entweder Tenofovir/Emtricitabin oder Abacavir/Lamivudin besteht, um Medikamente mit einer langen Halbwertszeit zu vermeiden, die den Teilnehmer einer Monotherapieperiode aussetzen würden, wenn die Medikamente abgesetzt werden.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen während des Protokolls einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen
  8. Kann eine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien

  1. ART wurde während einer akuten Infektion eingeleitet (innerhalb der ersten 6 Monate nach der Infektion)
  2. Planende oder aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Anamnese und/oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, wie z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber-, neurologische, gastrointestinale und psychiatrische/psychische Erkrankung/Störung, die nach Ansicht des einschreibenden Arztes den Teilnehmer gefährden kann aufgrund der Teilnahme an der Studie die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  4. Unfähigkeit, die Studienverfahren nach Ermessen des einschreibenden Arztes einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-infiziert unter antiretroviraler Therapie 2 Jahre
HIV-infizierte Teilnehmer, die seit mindestens zwei Jahren eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten.
Sonstiges: Blutuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Virämie
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Zeit für Virämie
Grundlinie bis 14 Tage
Veränderung in vRNA+- und vDNA+-Zellen
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
gemessen durch In-situ-Hybridisierung und Verwendung einer quantitativen Bildanalyse, um die Häufigkeit von + Zellen/Gramm lymphoidem Gewebe zu bestimmen
Grundlinie bis 14 Tage
SCA (Single Copy Assay)
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
durchgeführt wie im Protokoll beschrieben und als Anzahl der Zellen/ml Plasma angegeben.
Grundlinie bis 14 Tage
Veränderung der Marker der Immunaktivierung
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Alle Messungen sind gleich: IL1B, TNF, IL4, IL13, IL17, IL21, IL22, IL6, IL10
Grundlinie bis 14 Tage
Änderung in CD4
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Grundlinie bis 14 Tage
Änderung des CD4/CD8-Verhältnisses
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Grundlinie bis 14 Tage
Polyadenylierungs-RT-ddPCR-Assay für Gesamttranskripte (TAR)
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Transkripte/Million Zellen
Grundlinie bis 14 Tage
ddPCR-Assays für durchgelesene, verlängerte, polyadenylierte und mehrfach gespleißte (Tat-Rev) Transkripte
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
angegeben als Transkripte/Million Zellen
Grundlinie bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24777

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Unentschieden

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