Förlossningsinduktion med dinoproston i motsats till cervikal mognadsballong som en faktor för BMI.
15 oktober 2020 uppdaterad av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
En jämförelse mellan förlossningsinduktion med dinoproston och en cervikal mognadsballong hos kvinnor med ett BMI >30 i motsats till ett BMI
Kvinnor med ett BMI>30 och kvinnor med ett BMI <30 kommer att delas in i en randomiserad kontrollerad herrgård i 4 grupper beroende på arbetssättet och BMI-värdet:
- Dinoproston hos kvinnor med BMI>30.
- Dinoproston hos kvinnor med BMI <30.
- Cervikal mognadsballong hos kvinnor med BMI>30.
- Cervikal mognadsballong hos kvinnor med BMI <30. Försökspersonerna kommer att följas fram till förlossningen, och information om framgången med induktion, leveranssätt och leveranstid kommer att samlas in från patienternas elektroniska filer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är ett randomiserat kontrollerat test där kvinnor med ett BMI>30 och kvinnor med ett BMI <30 kommer att underteckna ett informerat samtycke och sedan delas in i 4 grupper beroende på arbetssättet och BMI-värdet:
- Dinoproston hos kvinnor med BMI>30.
- Dinoproston hos kvinnor med BMI <30.
- Cervikal mognadsballong hos kvinnor med BMI>30.
- Cervikal mognadsballong hos kvinnor med BMI <30. Alla försökspersoner som deltar i studien kommer att induceras enbart för obstetriska indikationer.
Försökspersonerna kommer att följas fram till förlossningen, och information om framgången med induktion, leveranssätt och leveranstid kommer att samlas in från patienternas elektroniska filer.
Deltagarna kommer att avsluta deltagandet i studien efter förlossningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla gravida kvinnor som har en obstetrisk indikation för förlossningsinduktion.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kejsarsnitt.
- Positivt oxytocinutmaningstest.
- Positivt kontraktionsstresstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BMI>30+Dinoprostone
Kvinnor med ett BMI>30 vid termin som kommer att induceras för obstetriska indikationer med 10 mg av en Dinoprostone vaginal insats.
|
10 mg av en Dinoprostone vaginal insats.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BMI<30+Dinoprostone
Kvinnor med ett BMI <30 vid termin som kommer att induceras för obstetriska indikationer med 10 mg av en Dinoprostone vaginal insats.
|
10 mg av en Dinoprostone vaginal insats.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BMI>30+Cervikal mognadsballong
Kvinnor med ett BMI>30 vid termin som kommer att induceras för obstetriska indikationer med en cervikal mognadsballong med dubbel lumen.
|
Dubbel lumen cervikal mognadsballong.
|
|
Experimentell: BMI<30+Cervikal mognadsballong
Kvinnor med ett BMI <30 vid termin som kommer att induceras för obstetriska indikationer med en cervikal mognadsballong med dubbel lumen.
|
Dubbel lumen cervikal mognadsballong.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveranssätt
Tidsram: Upp till 5 dagar.
|
Vaginal förlossning i motsats till kejsarsnitt.
|
Upp till 5 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till leverans
Tidsram: Upp till 5 dagar.
|
Tid från insättning av induktionsapparat\läkemedel till leverans.
|
Upp till 5 dagar.
|
|
Induktionsframgång.
Tidsram: Upp till 5 dagar.
|
Cervikal dilatation och utplåning efter upphörande av induktion.
|
Upp till 5 dagar.
|
|
Neonatala komplikationer och utfall.
Tidsram: Upp till 5 dagar.
|
Eventuella neonatala komplikationer som nämns I den nyföddas elektroniska fil.
|
Upp till 5 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0192-19-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .