Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geburtseinleitung mit Dinoproston im Gegensatz zu zervikalem Reifungsballon als Faktor des BMI.

15. Oktober 2020 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Ein Vergleich zwischen der Geburtseinleitung mit Dinoproston und einem Zervixreifungsballon bei Frauen mit einem BMI > 30 im Gegensatz zu einem BMI

Frauen mit einem BMI > 30 und Frauen mit einem BMI < 30 werden randomisiert kontrolliert in 4 Gruppen je nach Art der Geburtseinleitung und BMI-Wert eingeteilt:

  1. Dinoproston bei Frauen mit einem BMI>30.
  2. Dinoproston bei Frauen mit einem BMI < 30.
  3. Zervixreifungsballon bei Frauen mit einem BMI>30.
  4. Zervixreifungsballon bei Frauen mit einem BMI < 30. Die Probanden werden bis zur Geburt beobachtet, und Informationen über den Erfolg der Einleitung, die Art der Geburt und den Zeitpunkt der Geburt werden aus den elektronischen Patientenakten gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist ein randomisierter kontrollierter Test, bei dem Frauen mit einem BMI > 30 und Frauen mit einem BMI < 30 eine Einverständniserklärung unterschreiben und dann je nach Art der Geburtseinleitung und BMI-Wert in 4 Gruppen eingeteilt werden:

  1. Dinoproston bei Frauen mit einem BMI>30.
  2. Dinoproston bei Frauen mit einem BMI < 30.
  3. Zervixreifungsballon bei Frauen mit einem BMI>30.
  4. Zervixreifungsballon bei Frauen mit einem BMI < 30. Alle an der Studie teilnehmenden Probanden werden nur wegen geburtshilflicher Indikationen induziert.

Die Probanden werden bis zur Geburt beobachtet, und Informationen über den Erfolg der Einleitung, die Art der Geburt und den Zeitpunkt der Geburt werden aus den elektronischen Patientenakten gesammelt.

Die Teilnehmer beenden die Teilnahme an der Studie nach der Entbindung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede schwangere Frau am Termin mit einer geburtshilflichen Indikation zur Geburtseinleitung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kaiserschnitt.
  • Positiver Oxytocin-Provokationstest.
  • Positiver Kontraktionsstresstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMI>30+Dinoproston
Frauen mit einem BMI > 30 am Termin, die für geburtshilfliche Indikationen mit 10 mg einer Dinoproston-Vaginaleinlage induziert werden.
Arzneimittel: Dinoproston
10 mg eines Dinoproston-Vaginaleinsatzes.
Andere Namen:
  • Prostaglandin E2
Experimental: BMI<30+Dinoproston
Frauen mit einem BMI < 30 am Termin, die für geburtshilfliche Indikationen mit 10 mg einer Dinoproston-Vaginaleinlage induziert werden.
Arzneimittel: Dinoproston
10 mg eines Dinoproston-Vaginaleinsatzes.
Andere Namen:
  • Prostaglandin E2
Experimental: BMI>30+Ballon für zervikale Reifung
Frauen mit einem BMI > 30 am Termin, die für geburtshilfliche Indikationen mit einem doppellumigen zervikalen Reifungsballon induziert werden.
Gerät: Doppellumiger zervikaler Reifungsballon.
Doppellumiger zervikaler Reifungsballon.
Experimental: BMI < 30 + zervikaler Reifungsballon
Frauen mit einem BMI < 30 am Termin, die für geburtshilfliche Indikationen mit einem doppellumigen zervikalen Reifungsballon induziert werden.
Gerät: Doppellumiger zervikaler Reifungsballon.
Doppellumiger zervikaler Reifungsballon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage.
Vaginale Entbindung im Gegensatz zum Kaiserschnitt.
Bis zu 5 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage.
Zeit vom Einsetzen des Induktionsgeräts/Arzneimittels bis zur Abgabe.
Bis zu 5 Tage.
Induktionserfolg.
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage.
Zervikale Dilatation und Auslöschung nach Beendigung der Induktion.
Bis zu 5 Tage.
Neonatale Komplikationen und Ergebnisse.
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage.
Alle neonatalen Komplikationen, die in der elektronischen Akte des Neugeborenen aufgeführt sind.
Bis zu 5 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0192-19-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geburtseinleitung

Klinische Studien zur Dinoproston

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren