- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03033264
Inducción del parto con dinoprostona frente a balón de maduración cervical como factor del IMC.
Una comparación entre la inducción del parto con dinoprostona y un balón de maduración cervical en mujeres con un IMC> 30 frente a un IMC
Las mujeres con un IMC > 30 y las mujeres con un IMC < 30 se dividirán de forma aleatoria y controlada en 4 grupos según el modo de inducción del parto y el valor del IMC:
- Dinoprostona en mujeres con IMC>30.
- Dinoprostona en mujeres con IMC<30.
- Balón de maduración cervical en mujeres con IMC>30.
- Balón de maduración cervical en mujeres con IMC < 30. Los sujetos serán seguidos hasta el trabajo de parto, y la información sobre el éxito de la inducción, el modo de parto y el momento del parto se recopilarán de los archivos electrónicos de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una prueba controlada aleatoria en la que las mujeres con un IMC> 30 y las mujeres con un IMC <30 firmarán un consentimiento informado y luego se dividirán en 4 grupos según el modo de inducción del parto y el valor del IMC:
- Dinoprostona en mujeres con IMC>30.
- Dinoprostona en mujeres con IMC<30.
- Balón de maduración cervical en mujeres con IMC>30.
- Balón de maduración cervical en mujeres con IMC < 30. Todos los sujetos que participen en el estudio serán inducidos únicamente por indicaciones obstétricas.
Los sujetos serán seguidos hasta el trabajo de parto, y la información sobre el éxito de la inducción, el modo de parto y el momento del parto se recopilarán de los archivos electrónicos de los pacientes.
Los participantes finalizarán su participación en el estudio después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Toda gestante a término con indicación obstétrica de inducción del parto.
Criterio de exclusión:
- Cesárea previa.
- Prueba de provocación con oxitocina positiva.
- Prueba de estrés de contracción positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IMC>30+Dinoprostona
Mujeres con un IMC>30 a término que serán inducidas por indicaciones obstétricas con 10 mg de un inserto vaginal de Dinoprostona.
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10 mg de un inserto vaginal de dinoprostona.
Otros nombres:
|
Experimental: IMC<30+Dinoprostona
Mujeres con un IMC < 30 a término que serán inducidas por indicaciones obstétricas con 10 mg de un inserto vaginal de Dinoprostona.
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10 mg de un inserto vaginal de dinoprostona.
Otros nombres:
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Experimental: IMC>30+Balón de maduración cervical
Mujeres con IMC > 30 a término que serán inducidas por indicaciones obstétricas con balón de maduración cervical de doble luz.
|
Balón de maduración cervical de doble luz.
|
Experimental: IMC<30+Balón de maduración cervical
Mujeres con IMC < 30 a término que serán inducidas por indicaciones obstétricas con balón de maduración cervical de doble luz.
|
Balón de maduración cervical de doble luz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Hasta 5 días.
|
Parto vaginal en oposición a la cesárea.
|
Hasta 5 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Hasta 5 días.
|
Tiempo desde la inserción del dispositivo de inducción/medicamento hasta el parto.
|
Hasta 5 días.
|
Éxito de la inducción.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días.
|
Dilatación cervical y borramiento después del cese de la inducción.
|
Hasta 5 días.
|
Complicaciones neonatales y resultado.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días.
|
Cualquier complicación neonatal como se menciona en el expediente electrónico del neonato.
|
Hasta 5 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 0192-19-RMB
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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