Munkaindukció Dinoprostone-val szemben a nyaki érlelő ballonnal, mint a BMI tényezője.
2020. október 15. frissítette: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
A 30-nál nagyobb BMI-vel rendelkező nők szülésindukciója és a nyaki érlelő ballon összehasonlítása a BMI-vel szemben
A 30-nál nagyobb BMI-vel és a 30-as BMI-vel rendelkező nőket egy randomizált, ellenőrzött kastélyban 4 csoportra osztják a szülés indukciós módjától és a BMI-értéktől függően:
- Dinoproston 30 feletti BMI-vel rendelkező nőknél.
- Dinoprostone olyan nőknél, akiknek BMI-je <30.
- Nyaki érlelő ballon 30 feletti BMI-vel rendelkező nőknél.
- Nyaki érlelő ballon olyan nőknél, akiknek BMI-je <30. Az alanyokat a szülésig követik, a betegek elektronikus aktájából gyűjtik az indukció sikerességére, a szülés módjára és a szülés időpontjára vonatkozó információkat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött teszt, amelyben a 30-nál nagyobb BMI-vel és a 30-nál kisebb BMI-vel rendelkező nők beleegyezését írják alá, majd 4 csoportra osztják a szülés indukciójának módjától és a BMI-értéktől függően:
- Dinoproston 30 feletti BMI-vel rendelkező nőknél.
- Dinoprostone olyan nőknél, akiknek BMI-je <30.
- Nyaki érlelő ballon 30 feletti BMI-vel rendelkező nőknél.
- Nyaki érlelő ballon olyan nőknél, akiknek BMI-je <30. A vizsgálatban részt vevő összes alanyt kizárólag szülészeti indikációra indukálják.
Az alanyokat a szülésig követik, a betegek elektronikus aktájából gyűjtik az indukció sikerességére, a szülés módjára és a szülés időpontjára vonatkozó információkat.
A résztvevők a szülés után befejezik a vizsgálatban való részvételt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely szülés előtti terhes nő, akinek szülészeti javallata van a szülés megindítására.
Kizárási kritériumok:
- Előző császármetszés.
- Pozitív oxitocin teszt.
- Pozitív kontrakciós stresszteszt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMI>30+Dinoprostone
30-nál nagyobb BMI-vel rendelkező nők, akiket 10 mg Dinoprostone hüvelybetéttel szülészeti indikációkra indukálnak.
|
10 mg Dinoprostone hüvelybetét.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BMI<30+Dinoproston
Nők, akiknek a BMI-értéke <30, és amelyet 10 mg Dinoprostone hüvelybetéttel indukálnak szülészeti indikációkra.
|
10 mg Dinoprostone hüvelybetét.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BMI>30+Méhnyak érlelő ballon
Nők, akiknek a BMI-értéke 30-nál nagyobb, és amelyet szülészeti indikációkra indukálnak egy dupla lumen nyaki érlelő ballonnal.
|
Dupla lumen nyaki érlelő ballon.
|
|
Kísérleti: BMI<30+Méhnyak érlelő ballon
Nők, akiknek a BMI-értéke <30, amelyet szülészeti indikációkra indukálnak egy dupla lumen cervicalis érési ballonnal.
|
Dupla lumen nyaki érlelő ballon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítási mód
Időkeret: Akár 5 napig.
|
Hüvelyi szülés a császármetszéssel szemben.
|
Akár 5 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szállítás ideje
Időkeret: Akár 5 napig.
|
Az indukciós eszköz/gyógyszer behelyezésétől a szállításig eltelt idő.
|
Akár 5 napig.
|
|
Az indukció sikere.
Időkeret: Akár 5 napig.
|
Nyaki tágulás és kiürülés az indukció abbahagyása után.
|
Akár 5 napig.
|
|
Újszülöttkori szövődmények és kimenetel.
Időkeret: Akár 5 napig.
|
Bármilyen újszülöttkori szövődmény az újszülött elektronikus aktájában említettek szerint.
|
Akár 5 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0192-19-RMB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .