Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce porodu s dinoprostonem v protikladu k cervikálnímu dozrávacímu balónku jako faktoru BMI.

15. října 2020 aktualizováno: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Srovnání mezi indukcí porodu pomocí dinoprostonu a cervikálním dozrávajícím balónkem u žen s BMI > 30 oproti BMI

Ženy s BMI>30 a ženy s BMI<30 budou rozděleny v randomizovaném kontrolovaném domě do 4 skupin v závislosti na způsobu vyvolání porodu a hodnotě BMI:

  1. Dinoproston u žen s BMI > 30.
  2. Dinoproston u žen s BMI <30.
  3. Cervikální dozrávací balónek u žen s BMI>30.
  4. Cervikální dozrávací balónek u žen s BMI<30. Subjekty budou sledovány až do porodu a informace týkající se úspěšnosti indukce, způsobu porodu a doby porodu budou shromažďovány z elektronických souborů pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaný kontrolovaný test, ve kterém ženy s BMI>30 a ženy s BMI<30 podepíší informovaný souhlas a poté jsou rozděleny do 4 skupin v závislosti na způsobu vyvolání porodu a hodnotě BMI:

  1. Dinoproston u žen s BMI > 30.
  2. Dinoproston u žen s BMI <30.
  3. Cervikální dozrávací balónek u žen s BMI>30.
  4. Cervikální dozrávací balónek u žen s BMI<30. Všechny subjekty účastnící se studie budou indukovány pouze pro porodnické indikace.

Subjekty budou sledovány až do porodu a informace týkající se úspěšnosti indukce, způsobu porodu a doby porodu budou shromažďovány z elektronických souborů pacientů.

Účastníci ukončí účast ve studii po doručení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá těhotná žena v termínu porodu s porodnickou indikací k indukci porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí císařský řez.
  • Pozitivní oxytocinový provokační test.
  • Zátěžový test pozitivní kontrakce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMI > 30 + Dinoproston
Ženy s BMI > 30 v termínu, který bude indukován pro porodnické indikace 10 mg vaginální vložky Dinoproston.
Lék: Dinoproston
10 mg vaginální vložky Dinoproston.
Ostatní jména:
  • Prostaglandin E2
Experimentální: BMI<30+Dinoproston
Ženy s BMI <30 v termínu, který bude indukován pro porodnické indikace 10 mg vaginální vložky Dinoproston.
Lék: Dinoproston
10 mg vaginální vložky Dinoproston.
Ostatní jména:
  • Prostaglandin E2
Experimentální: BMI>30 + Balónek na zrání děložního čípku
Ženy s BMI > 30 v termínu, který bude indukován pro porodnické indikace pomocí balónku pro dozrávání děložního hrdla s dvojitým lumenem.
Přístroj: Cervikální balónek s dvojitým lumenem.
Cervikální balónek s dvojitým lumenem.
Experimentální: BMI<30+ Cervikální dozrávací balónek
Ženy s BMI <30 v termínu, který bude indukován pro porodnické indikace pomocí balónku pro dozrávání děložního hrdla s dvojitým lumenem.
Přístroj: Cervikální balónek s dvojitým lumenem.
Cervikální balónek s dvojitým lumenem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob doručení
Časové okno: Až 5 dní.
Vaginální porod na rozdíl od císařského řezu.
Až 5 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba dodání
Časové okno: Až 5 dní.
Doba od zavedení indukčního zařízení/léku do porodu.
Až 5 dní.
Úspěch indukce.
Časové okno: Až 5 dní.
Cervikální dilatace a vymazání po ukončení indukce.
Až 5 dní.
Neonatální komplikace a výsledek.
Časové okno: Až 5 dní.
Jakékoli neonatální komplikace uvedené v elektronické složce novorozence.
Až 5 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0192-19-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na Dinoproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit