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BMI의 요인으로 경추 성숙 풍선에 반대되는 Dinoprostone을 사용한 노동 유도.

2020년 10월 15일 업데이트: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Dinoprostone을 사용한 분만 유도와 BMI가 30 이상인 여성과 자궁경부 숙성 풍선 간의 비교

BMI>30인 여성과 BMI<30인 여성은 분만 유도 방식과 BMI 값에 따라 무작위 통제 매너에서 4개 그룹으로 나뉩니다.

  1. BMI>30인 여성의 디노프로스톤.
  2. BMI가 30 미만인 여성의 디노프로스톤.
  3. BMI>30인 여성의 자궁경부 성숙 풍선.
  4. BMI가 30 미만인 여성의 자궁경부 성숙 풍선. 분만까지 피험자를 추적하고 유도 성공, 분만 방식 및 분만 시간에 관한 정보를 환자의 전자 파일에서 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 BMI가 30 이상인 여성과 BMI가 30 미만인 여성이 정보에 입각한 동의서에 서명한 다음 분만 유도 방식과 BMI 값에 따라 4개 그룹으로 나뉘는 무작위 통제 테스트입니다.

  1. BMI>30인 여성의 디노프로스톤.
  2. BMI가 30 미만인 여성의 디노프로스톤.
  3. BMI>30인 여성의 자궁경부 성숙 풍선.
  4. BMI가 30 미만인 여성의 자궁경부 성숙 풍선. 연구에 참여하는 모든 대상체는 산과적 적응증만을 위해 유도될 것이다.

분만까지 피험자를 추적하고 유도 성공, 분만 방식 및 분만 시간에 관한 정보를 환자의 전자 파일에서 수집합니다.

참가자는 출산 후 연구 참여를 마칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Health Care Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 분만 유도를 위한 산과적 징후가 있는 만삭 임산부.

제외 기준:

  • 이전 제왕 절개.
  • 양성 옥시토신 챌린지 테스트.
  • 양성 수축 스트레스 테스트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMI>30+디노프로스톤
Dinoprostone 질 삽입물 10mg으로 산과적 적응증을 유도할 만삭 BMI>30인 여성.
의약품: 디노프로스톤
Dinoprostone 질 삽입물 10mg.
다른 이름들:
  • 프로스타글란딘 E2
실험적: BMI<30+디노프로스톤
Dinoprostone 질 삽입물 10mg으로 산과적 적응증을 유도할 만삭 BMI<30인 여성.
의약품: 디노프로스톤
Dinoprostone 질 삽입물 10mg.
다른 이름들:
  • 프로스타글란딘 E2
실험적: BMI>30+자궁경부숙성풍선
이중 내강 자궁경부 성숙 풍선으로 산과적 적응증에 대해 유도될 만삭 BMI>30인 여성.
장치: 더블 루멘 경부 숙성 풍선.
더블 루멘 경부 숙성 풍선.
실험적: BMI<30+자궁경부숙성풍선
만삭 BMI<30인 여성은 산과적 적응증을 위해 이중 내강 자궁경부 성숙 풍선으로 유도됩니다.
장치: 더블 루멘 경부 숙성 풍선.
더블 루멘 경부 숙성 풍선.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배달 모드
기간: 최대 5일.
제왕 절개와 반대되는 질 분만.
최대 5일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배달 시간
기간: 최대 5일.
유도 장치\약물 삽입부터 분만까지의 시간.
최대 5일.
인덕션 성공.
기간: 최대 5일.
유도 중단 후 자궁경부 확장 및 소실.
최대 5일.
신생아 합병증 및 결과.
기간: 최대 5일.
신생아의 전자 파일에 언급된 모든 신생아 합병증.
최대 5일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rambam Health Care Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0192-19-RMB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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