Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arbeidsinductie met dinoproston in tegenstelling tot cervicale rijpingsballon als factor van BMI.

15 oktober 2020 bijgewerkt door: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Een vergelijking tussen bevallingsinductie met dinoprostone en een cervicale rijpingsballon bij vrouwen met een BMI> 30 in tegenstelling tot een BMI

Vrouwen met een BMI>30 en vrouwen met een BMI<30 worden verdeeld in een gerandomiseerd gecontroleerd landhuis in 4 groepen, afhankelijk van de wijze van bevalling en de BMI-waarde:

  1. Dinoproston bij vrouwen met een BMI>30.
  2. Dinoproston bij vrouwen met een BMI<30.
  3. Cervicale rijpingsballon bij vrouwen met een BMI>30.
  4. Cervicale rijpingsballon bij vrouwen met een BMI <30. De proefpersonen zullen worden gevolgd tot aan de bevalling en informatie over het succes van de inductie, de wijze van toediening en het tijdstip van bevalling zal worden verzameld uit de elektronische bestanden van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde test waarbij vrouwen met een BMI>30 en vrouwen met een BMI<30 een geïnformeerde toestemming ondertekenen en vervolgens worden verdeeld in 4 groepen, afhankelijk van de wijze van inleiden van de bevalling en de BMI-waarde:

  1. Dinoproston bij vrouwen met een BMI>30.
  2. Dinoproston bij vrouwen met een BMI<30.
  3. Cervicale rijpingsballon bij vrouwen met een BMI>30.
  4. Cervicale rijpingsballon bij vrouwen met een BMI <30. Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen alleen voor verloskundige indicaties worden geïnduceerd.

De proefpersonen zullen worden gevolgd tot aan de bevalling en informatie over het succes van de inductie, de wijze van toediening en het tijdstip van bevalling zal worden verzameld uit de elektronische bestanden van de patiënt.

De deelnemers beëindigen de deelname aan het onderzoek na de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke voldragen zwangere vrouw met een obstetrische indicatie voor het inleiden van de bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige keizersnede.
  • Positieve Oxytocine-provocatietest.
  • Positieve contractie-stresstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMI>30+Dinoproston
Vrouwen met een BMI>30 op termijn die voor verloskundige indicaties worden ingeleid met 10 mg van een Dinoprostone vaginale insert.
Geneesmiddel: Dinoproston
10 mg van een Dinoprostone vaginale insert.
Andere namen:
  • Prostaglandine E2
Experimenteel: BMI<30+Dinoproston
Vrouwen met een BMI <30 op termijn die voor verloskundige indicaties worden ingeleid met 10 mg van een Dinoproston vaginaal insert.
Geneesmiddel: Dinoproston
10 mg van een Dinoprostone vaginale insert.
Andere namen:
  • Prostaglandine E2
Experimenteel: BMI>30+Cervicale rijpingsballon
Vrouwen met een BMI>30 op termijn die voor verloskundige indicaties worden ingeleid met een cervicale rijpingsballon met dubbel lumen.
Apparaat: Cervicale rijpingsballon met dubbel lumen.
Cervicale rijpingsballon met dubbel lumen.
Experimenteel: BMI<30+Cervicale rijpingsballon
Vrouwen met een BMI <30 op termijn die voor verloskundige indicaties worden ingeleid met een baarmoederhalsrijpingsballon met dubbel lumen.
Apparaat: Cervicale rijpingsballon met dubbel lumen.
Cervicale rijpingsballon met dubbel lumen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van levering
Tijdsspanne: Tot 5 dagen.
Vaginale bevalling in tegenstelling tot keizersnede.
Tot 5 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot levering
Tijdsspanne: Tot 5 dagen.
Tijd vanaf het inbrengen van het inductieapparaat\geneesmiddel tot aan de bevalling.
Tot 5 dagen.
Inductie succes.
Tijdsspanne: Tot 5 dagen.
Cervicale dilatatie en uitwissing na stopzetting van de inductie.
Tot 5 dagen.
Neonatale complicaties en uitkomst.
Tijdsspanne: Tot 5 dagen.
Eventuele neonatale complicaties zoals vermeld in het elektronisch dossier van de pasgeborene.
Tot 5 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0192-19-RMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inductie van arbeid

Klinische onderzoeken op Dinoproston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren