Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeidsinduksjon med dinoproston i motsetning til cervikal modningsballong som en faktor for BMI.

15. oktober 2020 oppdatert av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

En sammenligning mellom fødselsinduksjon med dinoproston og en cervikal modningsballong hos kvinner med en BMI>30 i motsetning til en BMI

Kvinner med BMI>30 og kvinner med BMI <30 vil bli delt inn i en randomisert kontrollert herregård i 4 grupper avhengig av arbeidsinduksjonsmåte og BMI-verdi:

  1. Dinoproston hos kvinner med BMI>30.
  2. Dinoproston hos kvinner med BMI <30.
  3. Cervikal modningsballong hos kvinner med BMI>30.
  4. Cervikal modningsballong hos kvinner med BMI <30. Forsøkspersonene vil bli fulgt frem til fødsel, og informasjon om suksess med induksjon, leveringsmåte og leveringstidspunkt vil bli samlet inn fra pasientenes elektroniske filer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert test der kvinner med en BMI>30 og kvinner med en BMI <30 vil signere et informert samtykke og deretter delt inn i 4 grupper avhengig av arbeidsmåten og BMI-verdien:

  1. Dinoproston hos kvinner med BMI>30.
  2. Dinoproston hos kvinner med BMI <30.
  3. Cervikal modningsballong hos kvinner med BMI>30.
  4. Cervikal modningsballong hos kvinner med BMI <30. Alle forsøkspersoner som deltar i studien vil bli indusert for obstetriske indikasjoner alene.

Forsøkspersonene vil bli fulgt frem til fødsel, og informasjon om suksess med induksjon, leveringsmåte og leveringstidspunkt vil bli samlet inn fra pasientenes elektroniske filer.

Deltakerne vil avslutte deltakelsen i studien etter levering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver gravid kvinne til termin med en obstetrisk indikasjon for fødselsinduksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere keisersnitt.
  • Positiv oksytocinutfordringstest.
  • Positiv kontraksjonsstresstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMI>30+Dinoprostone
Kvinner med en BMI>30 ved termin som vil bli indusert for obstetriske indikasjoner med 10 mg av en Dinoprostone vaginal innsats.
Legemiddel: Dinoproston
10 mg av en Dinoprostone vaginal innsats.
Andre navn:
  • Prostaglandin E2
Eksperimentell: BMI<30+Dinoprostone
Kvinner med en BMI <30 ved termin som vil bli indusert for obstetriske indikasjoner med 10 mg av en Dinoprostone vaginal innsats.
Legemiddel: Dinoproston
10 mg av en Dinoprostone vaginal innsats.
Andre navn:
  • Prostaglandin E2
Eksperimentell: BMI>30+Cervikal modningsballong
Kvinner med en BMI>30 ved termin som vil bli indusert for obstetriske indikasjoner med en dobbel lumen cervikal modningsballong.
Enhet: Dobbel lumen cervikal modningsballong.
Dobbel lumen cervikal modningsballong.
Eksperimentell: BMI<30+Cervikal modningsballong
Kvinner med en BMI <30 ved termin som vil bli indusert for obstetriske indikasjoner med en dobbel lumen cervikal modningsballong.
Enhet: Dobbel lumen cervikal modningsballong.
Dobbel lumen cervikal modningsballong.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåte
Tidsramme: Opptil 5 dager.
Vaginal fødsel i motsetning til keisersnitt.
Opptil 5 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering
Tidsramme: Opptil 5 dager.
Tid fra innsetting av induksjonsapparat\medikament til levering.
Opptil 5 dager.
Induksjonssuksess.
Tidsramme: Opptil 5 dager.
Cervikal dilatasjon og utsletting etter opphør av induksjon.
Opptil 5 dager.
Neonatale komplikasjoner og utfall.
Tidsramme: Opptil 5 dager.
Eventuelle neonatale komplikasjoner som nevnt I den nyfødtes elektroniske fil.
Opptil 5 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0192-19-RMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Induksjon av arbeidskraft

Kliniske studier på Dinoproston

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere