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BMI の要因としての子宮頸管の成熟バルーンに対抗する Dinoprostone による分娩誘発。

2020年10月15日 更新者：ROY LAUTERBACH MD、Rambam Health Care Campus

BMI とは対照的に、BMI が 30 を超える女性におけるジノプロストンによる分娩誘発と子宮頸部成熟バルーンの比較

BMIが30を超える女性とBMIが30未満の女性は、分娩誘発のモードとBMI値に応じて、無作為に制御された4つのグループに分けられます。

  1. BMI>30の女性におけるディノプロストン。
  2. BMI が 30 未満の女性のディノプロストン。
  3. BMI>30の女性の子宮頸部成熟バルーン。
  4. BMI < 30 の女性の子宮頸部成熟バルーン。 分娩まで被験者を追跡し、誘導の成功、分娩様式、分娩時間に関する情報を患者の電子ファイルから収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、BMIが30を超える女性とBMIが30未満の女性がインフォームドコンセントに署名し、分娩誘発の方法とBMI値に応じて4つのグループに分けられる無作為対照試験です。

  1. BMI>30の女性におけるディノプロストン。
  2. BMI が 30 未満の女性のディノプロストン。
  3. BMI>30の女性の子宮頸部成熟バルーン。
  4. BMI < 30 の女性の子宮頸部成熟バルーン。 研究に参加するすべての被験者は、産科適応症のみに誘導されます。

分娩まで被験者を追跡し、誘導の成功、分娩様式、分娩時間に関する情報を患者の電子ファイルから収集します。

参加者は、配信後に研究への参加を終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 分娩誘発の産科適応症を有する満期の妊婦。

除外基準:

  • 以前の帝王切開。
  • オキシトシンチャレンジテスト陽性。
  • 正の収縮ストレス テスト。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMI>30+ディノプロストン
-10 mgのジノプロストン膣挿入物を使用して産科適応症に誘導される満期時にBMI> 30の女性。
薬：ジノプロストン
10 mg のディノプロストン膣インサート。
他の名前：
  • プロスタグランジンE2
実験的：BMI<30+ディノプロストン
-10 mgのジノプロストン膣挿入物を使用して産科適応症に誘導される満期のBMI <30の女性。
薬：ジノプロストン
10 mg のディノプロストン膣インサート。
他の名前：
  • プロスタグランジンE2
実験的：BMI>30+子宮頸管成熟期
-出産時にBMIが30を超える女性は、ダブルルーメンの子宮頸部成熟バルーンを使用して産科適応症に誘導されます。
デバイス：ダブルルーメン子宮頸管熟成バルーン。
ダブルルーメン子宮頸管熟成バルーン。
実験的：BMI<30+子宮頸管成熟期
-出産時にBMIが30未満の女性で、ダブルルーメン子宮頸部成熟バルーンを使用して産科適応症が誘発されます。
デバイス：ダブルルーメン子宮頸管熟成バルーン。
ダブルルーメン子宮頸管熟成バルーン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配送方法
時間枠：5日まで。
帝王切開ではなく経膣分娩。
5日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
納期
時間枠：5日まで。
誘導装置\薬剤の挿入から送達までの時間。
5日まで。
誘導成功。
時間枠：5日まで。
誘導の停止後の子宮頸部の拡張および消失。
5日まで。
新生児の合併症と転帰。
時間枠：5日まで。
新生児の電子ファイルに記載されている新生児の合併症。
5日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rambam Health Care Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月15日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0192-19-RMB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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