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Induzione del travaglio con dinoprostone in opposizione al palloncino di maturazione cervicale come fattore di BMI.

15 ottobre 2020 aggiornato da: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Un confronto tra l'induzione del travaglio con dinoprostone e un palloncino di maturazione cervicale nelle donne con un BMI> 30 rispetto a un BMI

Le donne con un BMI>30 e le donne con un BMI<30 saranno divise in un maniero controllato randomizzato in 4 gruppi a seconda della modalità di induzione del travaglio e del valore del BMI:

  1. Dinoprostone nelle donne con un BMI>30.
  2. Dinoprostone nelle donne con un BMI <30.
  3. Pallone di maturazione cervicale nelle donne con un BMI>30.
  4. Pallone di maturazione cervicale nelle donne con un BMI <30. I soggetti saranno seguiti fino al travaglio e le informazioni relative al successo dell'induzione, alla modalità e all'ora del parto saranno raccolte dagli archivi elettronici dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un test controllato randomizzato in cui le donne con un BMI>30 e le donne con un BMI<30 firmeranno un consenso informato e poi divise in 4 gruppi a seconda della modalità di induzione del travaglio e del valore del BMI:

  1. Dinoprostone nelle donne con un BMI>30.
  2. Dinoprostone nelle donne con un BMI <30.
  3. Pallone di maturazione cervicale nelle donne con un BMI>30.
  4. Pallone di maturazione cervicale nelle donne con un BMI <30. Tutti i soggetti partecipanti allo studio saranno indotti solo per indicazioni ostetriche.

I soggetti saranno seguiti fino al travaglio e le informazioni relative al successo dell'induzione, alla modalità e all'ora del parto saranno raccolte dagli archivi elettronici dei pazienti.

I partecipanti termineranno la partecipazione allo studio dopo la consegna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna incinta a termine con un'indicazione ostetrica per l'induzione del travaglio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente taglio cesareo.
  • Test di provocazione con ossitocina positivo.
  • Test da sforzo di contrazione positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMI>30+Dinoprostone
Donne con un BMI>30 a termine che saranno indotte per indicazioni ostetriche con 10 mg di un inserto vaginale di Dinoprostone.
Droga: Dinoprostone
10 mg di un inserto vaginale Dinoprostone.
Altri nomi:
  • Prostaglandina E2
Sperimentale: BMI<30+Dinoprostone
Donne con un BMI <30 a termine che saranno indotte per indicazioni ostetriche con 10 mg di un inserto vaginale di Dinoprostone.
Droga: Dinoprostone
10 mg di un inserto vaginale Dinoprostone.
Altri nomi:
  • Prostaglandina E2
Sperimentale: BMI>30+Palloncino di maturazione cervicale
Donne con un BMI>30 a termine che saranno indotte per indicazioni ostetriche con un pallone di maturazione cervicale a doppio lume.
Dispositivo: Pallone per maturazione cervicale a doppio lume.
Pallone per maturazione cervicale a doppio lume.
Sperimentale: BMI<30+Palloncino di maturazione cervicale
Donne con un BMI <30 a termine che saranno indotte per indicazioni ostetriche con un pallone di maturazione cervicale a doppio lume.
Dispositivo: Pallone per maturazione cervicale a doppio lume.
Pallone per maturazione cervicale a doppio lume.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni.
Parto vaginale in opposizione al taglio cesareo.
Fino a 5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla consegna
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni.
Tempo dall'inserimento del dispositivo di induzione\farmaco fino alla consegna.
Fino a 5 giorni.
Successo dell'induzione.
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni.
Dilatazione cervicale e cancellazione dopo la cessazione dell'induzione.
Fino a 5 giorni.
Complicanze neonatali ed esiti.
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni.
Eventuali complicazioni neonatali come indicato nella cartella elettronica del neonato.
Fino a 5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0192-19-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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