地诺前列酮引产反对宫颈成熟气球作为 BMI 的一个因素。
2020年10月15日 更新者：ROY LAUTERBACH MD、Rambam Health Care Campus
BMI > 30 与 BMI 相对的女性使用地诺前列酮引产与宫颈成熟球囊的比较
BMI>30 的女性和 BMI<30 的女性将根据引产方式和 BMI 值随机分为 4 组：
- BMI > 30 的女性服用地诺前列酮。
- BMI < 30 的女性使用地诺前列酮。
- BMI > 30 的女性宫颈成熟气球。
- BMI < 30 的女性宫颈成熟球囊。 受试者将被跟踪直至分娩，并且将从患者的电子档案中收集有关引产成功、分娩方式和分娩时间的信息。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机对照试验，BMI>30的女性和BMI<30的女性都会签署知情同意书，然后根据引产方式和BMI值分为4组：
- BMI > 30 的女性服用地诺前列酮。
- BMI < 30 的女性使用地诺前列酮。
- BMI > 30 的女性宫颈成熟气球。
- BMI < 30 的女性宫颈成熟球囊。 参与研究的所有受试者将仅针对产科适应症进行诱导。
受试者将被跟踪直至分娩，并且将从患者的电子档案中收集有关引产成功、分娩方式和分娩时间的信息。
参与者将在分娩后完成参与研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 任何有引产产科指征的足月孕妇。
排除标准：
- 以前的剖腹产。
- 催产素激发试验阳性。
- 阳性收缩压力测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMI>30+地诺前列酮
足月 BMI > 30 的妇女将使用 10 毫克地诺前列酮阴道插入物进行产科适应症诱导。
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10 毫克地诺前列酮阴道插入物。
其他名称：
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实验性的：BMI<30+地诺前列酮
足月 BMI < 30 的妇女将使用 10 毫克地诺前列酮阴道插入物进行产科适应症诱导。
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10 毫克地诺前列酮阴道插入物。
其他名称：
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实验性的：BMI>30+宫颈成熟球囊
足月 BMI > 30 的妇女将使用双腔宫颈成熟球囊进行产科适应症诱导。
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双腔宫颈成熟球囊。
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实验性的：BMI<30+宫颈成熟球囊
BMI < 30 的足月妇女将使用双腔宫颈成熟球囊进行产科适应症诱导。
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双腔宫颈成熟球囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交货方式
大体时间：最多 5 天。
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阴道分娩与剖宫产相反。
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最多 5 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交货时间
大体时间：最多 5 天。
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从插入感应装置\药物到分娩的时间。
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最多 5 天。
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感应成功。
大体时间：最多 5 天。
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停止诱导后宫颈扩张和消失。
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最多 5 天。
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新生儿并发症和结局。
大体时间：最多 5 天。
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新生儿电子档案中提到的任何新生儿并发症。
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最多 5 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计)
2017年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月15日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
引产的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的