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Induction du travail avec Dinoprostone en opposition au ballonnet de maturation cervicale en tant que facteur d'IMC.

15 octobre 2020 mis à jour par: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Une comparaison entre l'induction du travail avec la dinoprostone et un ballonnet de maturation cervicale chez les femmes ayant un IMC> 30 par opposition à un IMC

Les femmes avec un IMC > 30 et les femmes avec un IMC < 30 seront réparties de manière randomisée et contrôlée en 4 groupes en fonction du mode d'induction du travail et de la valeur de l'IMC :

  1. Dinoprostone chez les femmes avec un IMC>30.
  2. Dinoprostone chez les femmes avec un IMC<30.
  3. Ballon de maturation cervicale chez les femmes avec un IMC>30.
  4. Ballon de maturation cervicale chez les femmes avec un IMC<30. Les sujets seront suivis jusqu'au travail, et des informations concernant le succès de l'induction, le mode d'accouchement et l'heure d'accouchement seront collectées à partir des dossiers électroniques des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un test contrôlé randomisé dans lequel les femmes avec un IMC>30 et les femmes avec un IMC<30 signeront un consentement éclairé puis divisé en 4 groupes selon le mode d'induction du travail et la valeur de l'IMC :

  1. Dinoprostone chez les femmes avec un IMC>30.
  2. Dinoprostone chez les femmes avec un IMC<30.
  3. Ballon de maturation cervicale chez les femmes avec un IMC>30.
  4. Ballon de maturation cervicale chez les femmes avec un IMC<30. Tous les sujets participant à l'étude seront induits uniquement pour des indications obstétricales.

Les sujets seront suivis jusqu'au travail, et des informations concernant le succès de l'induction, le mode d'accouchement et l'heure d'accouchement seront collectées à partir des dossiers électroniques des patients.

Les participants termineront leur participation à l'étude après l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toute femme enceinte à terme avec une indication obstétricale de déclenchement du travail.

Critère d'exclusion:

  • Césarienne précédente.
  • Test de provocation à l'ocytocine positif.
  • Test d'effort de contraction positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMC>30+Dinoprostone
Femmes ayant un IMC>30 à terme qui seront induites pour des indications obstétricales avec 10 mg d'insert vaginal de Dinoprostone.
Médicament: Dinoprostone
10 mg d'un insert vaginal Dinoprostone.
Autres noms:
  • Prostaglandine E2
Expérimental: IMC<30+Dinoprostone
Femmes avec un IMC<30 à terme qui seront induites pour des indications obstétricales avec 10 mg d'insert vaginal de Dinoprostone.
Médicament: Dinoprostone
10 mg d'un insert vaginal Dinoprostone.
Autres noms:
  • Prostaglandine E2
Expérimental: IMC>30+Ballon de maturation cervicale
Femmes avec un IMC>30 à terme qui seront induites pour des indications obstétricales avec un ballon de maturation cervicale à double lumière.
Dispositif: Ballon de maturation cervicale à double lumière.
Ballon de maturation cervicale à double lumière.
Expérimental: IMC<30+Ballon de maturation cervicale
Femmes avec un IMC < 30 à terme qui seront induites pour des indications obstétricales avec un ballon de maturation cervicale à double lumière.
Dispositif: Ballon de maturation cervicale à double lumière.
Ballon de maturation cervicale à double lumière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de livraison
Délai: Jusqu'à 5 jours.
Accouchement vaginal en opposition à la césarienne.
Jusqu'à 5 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de livraison
Délai: Jusqu'à 5 jours.
Délai entre l'insertion du dispositif d'induction\médicament et l'administration.
Jusqu'à 5 jours.
Succès à l'intronisation.
Délai: Jusqu'à 5 jours.
Dilatation cervicale et effacement après arrêt de l'induction.
Jusqu'à 5 jours.
Complications néonatales et évolution.
Délai: Jusqu'à 5 jours.
Toute complication néonatale mentionnée dans le dossier électronique du nouveau-né.
Jusqu'à 5 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0192-19-RMB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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