Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja porodu za pomocą dinoprostonu w przeciwieństwie do balonu dojrzewania szyjki macicy jako czynnika BMI.

15 października 2020 zaktualizowane przez: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Porównanie indukcji porodu za pomocą dinoprostonu i balonu dojrzewającego szyjki macicy u kobiet z BMI>30 w przeciwieństwie do BMI

Kobiety z BMI>30 i kobiety z BMI<30 zostaną podzielone w randomizowanym, kontrolowanym dworze na 4 grupy w zależności od sposobu indukcji porodu i wartości BMI:

  1. Dinoproston u kobiet z BMI >30.
  2. Dinoproston u kobiet z BMI <30.
  3. Balon dojrzewania szyjki macicy u kobiet z BMI>30.
  4. Balon dojrzewania szyjki macicy u kobiet z BMI <30. Badane będą obserwowane do porodu, a informacje o powodzeniu indukcji, sposobie i czasie porodu będą zbierane z elektronicznych kartoteki pacjentek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym testem, w którym kobiety z BMI>30 i kobiety z BMI<30 podpiszą świadomą zgodę, a następnie zostaną podzielone na 4 grupy w zależności od sposobu indukcji porodu i wartości BMI:

  1. Dinoproston u kobiet z BMI >30.
  2. Dinoproston u kobiet z BMI <30.
  3. Balon dojrzewania szyjki macicy u kobiet z BMI>30.
  4. Balon dojrzewania szyjki macicy u kobiet z BMI <30. Wszystkie pacjentki biorące udział w badaniu będą indukowane wyłącznie ze wskazań położniczych.

Badane będą obserwowane do porodu, a informacje o powodzeniu indukcji, sposobie i czasie porodu będą zbierane z elektronicznych kartoteki pacjentek.

Uczestniczki zakończą udział w badaniu po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda kobieta w ciąży ze wskazaniem położniczym do indukcji porodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie cesarskie cięcie.
  • Pozytywny test prowokacyjny z oksytocyną.
  • Pozytywny test warunków skrajnych skurczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMI>30+Dinoproston
Kobiety z BMI>30 w terminie, które będą indukowane ze wskazań położniczych za pomocą 10 mg wkładki dopochwowej Dinoprostone.
Lek: Dinoproston
10 mg wkładki dopochwowej Dinoprostone.
Inne nazwy:
  • Prostaglandyna E2
Eksperymentalny: BMI<30+Dinoproston
Kobiety z BMI <30 w terminie, które będą indukowane ze wskazań położniczych za pomocą 10 mg wkładki dopochwowej Dinoprostone.
Lek: Dinoproston
10 mg wkładki dopochwowej Dinoprostone.
Inne nazwy:
  • Prostaglandyna E2
Eksperymentalny: BMI>30+ Balon dojrzewania szyjki macicy
Kobiety z BMI>30 w terminie, które będą indukowane ze wskazań położniczych za pomocą balonika dojrzewającego szyjki macicy o podwójnym świetle.
Urządzenie: Balon do dojrzewania szyjki macicy o podwójnym świetle.
Balon do dojrzewania szyjki macicy o podwójnym świetle.
Eksperymentalny: BMI<30+ Balon dojrzewania szyjki macicy
Kobiety z BMI <30 w terminie, które będą indukowane ze wskazań położniczych balonem dojrzewania szyjki macicy o podwójnym świetle.
Urządzenie: Balon do dojrzewania szyjki macicy o podwójnym świetle.
Balon do dojrzewania szyjki macicy o podwójnym świetle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Do 5 dni.
Poród drogami natury w przeciwieństwie do cięcia cesarskiego.
Do 5 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do dostawy
Ramy czasowe: Do 5 dni.
Czas od wprowadzenia urządzenia indukcyjnego\leku do porodu.
Do 5 dni.
Sukces indukcji.
Ramy czasowe: Do 5 dni.
Rozszerzenie szyjki macicy i zatarcie po zaprzestaniu indukcji.
Do 5 dni.
Powikłania i wyniki u noworodków.
Ramy czasowe: Do 5 dni.
Wszelkie powikłania noworodkowe wymienione w elektronicznej dokumentacji noworodka.
Do 5 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0192-19-RMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja pracy

Badania kliniczne na Dinoproston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj