Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция родов с помощью динопростона в противовес баллонному созреванию шейки матки как фактору ИМТ.

15 октября 2020 г. обновлено: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Сравнение индукции родов с помощью динопростона и баллона для созревания шейки матки у женщин с ИМТ> 30 в сравнении с ИМТ

Женщины с ИМТ>30 и женщины с ИМТ<30 будут разделены в рандомизированном контролируемом поместье на 4 группы в зависимости от способа индукции родов и значения ИМТ:

  1. Динопростон у женщин с ИМТ>30.
  2. Динопростон у женщин с ИМТ <30.
  3. Баллон для созревания шейки матки у женщин с ИМТ > 30.
  4. Баллон для созревания шейки матки у женщин с ИМТ <30. Субъекты будут находиться под наблюдением до родов, а информация об успешности индукции, способе и времени родов будет собираться из электронных файлов пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированный контролируемый тест, в котором женщины с ИМТ>30 и женщины с ИМТ<30 подписывают информированное согласие, а затем делятся на 4 группы в зависимости от способа индукции родов и значения ИМТ:

  1. Динопростон у женщин с ИМТ>30.
  2. Динопростон у женщин с ИМТ <30.
  3. Баллон для созревания шейки матки у женщин с ИМТ > 30.
  4. Баллон для созревания шейки матки у женщин с ИМТ <30. Все субъекты, участвующие в исследовании, будут индуцироваться только по акушерским показаниям.

Субъекты будут находиться под наблюдением до родов, а информация об успешности индукции, способе и времени родов будет собираться из электронных файлов пациентов.

Участники завершат участие в исследовании после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Любая беременная женщина в срок с акушерскими показаниями для стимуляции родов.

Критерий исключения:

  • Предыдущее кесарево сечение.
  • Положительный тест на окситоцин.
  • Положительный стресс-тест сокращения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИМТ>30+Динопростон
Женщины с ИМТ>30 в срок, которые будут индуцироваться по акушерским показаниям 10 мг вагинальной вставки Dinoprostone.
Лекарство: Динопростон
10 мг вагинальной вставки Динопростона.
Другие имена:
  • Простагландин E2
Экспериментальный: ИМТ<30+Динопростон
Женщины с ИМТ <30 в срок, которые будут индуцироваться по акушерским показаниям 10 мг вагинальной вставки Dinoprostone.
Лекарство: Динопростон
10 мг вагинальной вставки Динопростона.
Другие имена:
  • Простагландин E2
Экспериментальный: ИМТ> 30+ Баллон для созревания шейки матки
Женщинам с ИМТ>30 в срок, которым по акушерским показаниям будет индуцироваться двухпросветный баллон для созревания шейки матки.
Устройство: Двухпросветный баллон для созревания шейки матки.
Двухпросветный баллон для созревания шейки матки.
Экспериментальный: ИМТ<30+баллон для созревания шейки матки
Женщинам с ИМТ <30 в срок, которым по акушерским показаниям будет индуцироваться двухпросветный баллон для созревания шейки матки.
Устройство: Двухпросветный баллон для созревания шейки матки.
Двухпросветный баллон для созревания шейки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способ доставки
Временное ограничение: До 5 дней.
Вагинальные роды в отличие от кесарева сечения.
До 5 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время доставки
Временное ограничение: До 5 дней.
Время от введения индукционного устройства\препарата до родов.
До 5 дней.
Индукционный успех.
Временное ограничение: До 5 дней.
Расширение шейки матки и сглаживание после прекращения индукции.
До 5 дней.
Неонатальные осложнения и исходы.
Временное ограничение: До 5 дней.
Любые неонатальные осложнения, указанные в электронной карте новорожденного.
До 5 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0192-19-RMB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индукция труда

Клинические исследования Динопростон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться