Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbejdsinduktion med dinoproston i modsætning til cervikal modningsballon som en faktor for BMI.

15. oktober 2020 opdateret af: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

En sammenligning mellem arbejdsinduktion med dinoproston og en cervikal modningsballon hos kvinder med et BMI > 30 i modsætning til et BMI

Kvinder med et BMI>30 og kvinder med et BMI <30 vil blive opdelt i en randomiseret kontrolleret herregård i 4 grupper afhængigt af arbejdsmetoden og BMI-værdien:

  1. Dinoproston hos kvinder med et BMI>30.
  2. Dinoproston hos kvinder med et BMI <30.
  3. Cervikal modningsballon hos kvinder med et BMI >30.
  4. Cervikal modningsballon hos kvinder med et BMI <30. Forsøgspersonerne vil blive fulgt indtil fødslen, og information om succes med induktion, leveringsmåde og leveringstidspunkt vil blive indsamlet fra patienternes elektroniske filer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en randomiseret kontrolleret test, hvor kvinder med et BMI>30 og kvinder med et BMI <30 vil underskrive et informeret samtykke og derefter opdeles i 4 grupper afhængigt af arbejdsmetoden og BMI-værdien:

  1. Dinoproston hos kvinder med et BMI>30.
  2. Dinoproston hos kvinder med et BMI <30.
  3. Cervikal modningsballon hos kvinder med et BMI >30.
  4. Cervikal modningsballon hos kvinder med et BMI <30. Alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil alene blive induceret til obstetriske indikationer.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt indtil fødslen, og information om succes med induktion, leveringsmåde og leveringstidspunkt vil blive indsamlet fra patienternes elektroniske filer.

Deltagerne afslutter deres deltagelse i undersøgelsen efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver gravid kvinde ved termin med en obstetrisk indikation for fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kejsersnit.
  • Positiv Oxytocin-udfordringstest.
  • Positiv kontraktionsstresstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMI>30+Dinoprostone
Kvinder med et BMI>30 ved termin, der vil blive induceret til obstetriske indikationer med 10 mg af en Dinoprostone vaginal indsats.
Medicin: Dinoproston
10 mg af en Dinoprostone vaginal indsats.
Andre navne:
  • Prostaglandin E2
Eksperimentel: BMI<30+Dinoprostone
Kvinder med et BMI <30 ved termin, der vil blive induceret til obstetriske indikationer med 10 mg af en Dinoprostone vaginal indsats.
Medicin: Dinoproston
10 mg af en Dinoprostone vaginal indsats.
Andre navne:
  • Prostaglandin E2
Eksperimentel: BMI>30+Cervikal modningsballon
Kvinder med et BMI>30 ved termin, der vil blive induceret til obstetriske indikationer med en dobbelt lumen cervikal modningsballon.
Enhed: Dobbelt lumen cervikal modningsballon.
Dobbelt lumen cervikal modningsballon.
Eksperimentel: BMI<30+Cervikal modningsballon
Kvinder med et BMI <30 ved termin, der vil blive induceret til obstetriske indikationer med en dobbelt lumen cervikal modningsballon.
Enhed: Dobbelt lumen cervikal modningsballon.
Dobbelt lumen cervikal modningsballon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: Op til 5 dage.
Vaginal fødsel i modsætning til kejsersnit.
Op til 5 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering
Tidsramme: Op til 5 dage.
Tid fra indsættelse af induktionsapparat\lægemiddel til levering.
Op til 5 dage.
Induktion succes.
Tidsramme: Op til 5 dage.
Cervikal dilatation og udslettelse efter ophør af induktion.
Op til 5 dage.
Neonatale komplikationer og udfald.
Tidsramme: Op til 5 dage.
Eventuelle neonatale komplikationer som nævnt I den nyfødtes elektroniske fil.
Op til 5 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0192-19-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med Dinoproston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner