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Indução do parto com dinoprostona em oposição ao balão de amadurecimento cervical como fator de IMC.

15 de outubro de 2020 atualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Uma comparação entre a indução do parto com dinoprostona e um balão de amadurecimento cervical em mulheres com IMC>30 em oposição a um IMC

Mulheres com IMC>30 e mulheres com IMC<30 serão divididas de forma aleatória e controlada em 4 grupos, dependendo do modo de indução do parto e valor do IMC:

  1. Dinoprostona em mulheres com IMC>30.
  2. Dinoprostona em mulheres com IMC <30.
  3. Balão de amadurecimento cervical em mulheres com IMC>30.
  4. Balão de amadurecimento cervical em mulheres com IMC <30. Os sujeitos serão acompanhados até o trabalho de parto, e as informações sobre o sucesso da indução, tipo de parto e horário do parto serão coletadas dos prontuários eletrônicos das pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um teste controlado randomizado no qual mulheres com IMC>30 e mulheres com IMC<30 assinarão um consentimento informado e depois serão divididas em 4 grupos, dependendo do modo de indução do trabalho de parto e valor do IMC:

  1. Dinoprostona em mulheres com IMC>30.
  2. Dinoprostona em mulheres com IMC <30.
  3. Balão de amadurecimento cervical em mulheres com IMC>30.
  4. Balão de amadurecimento cervical em mulheres com IMC <30. Todos os indivíduos participantes do estudo serão induzidos apenas por indicações obstétricas.

Os sujeitos serão acompanhados até o trabalho de parto, e as informações sobre o sucesso da indução, tipo de parto e horário do parto serão coletadas dos prontuários eletrônicos das pacientes.

Os participantes terminarão a participação no estudo após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer gestante a termo com indicação obstétrica de indução do parto.

Critério de exclusão:

  • Cesárea anterior.
  • Teste de provocação de ocitocina positivo.
  • Teste de estresse de contração positiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMC>30+Dinoprostona
Mulheres com IMC>30 a termo que serão induzidas para indicações obstétricas com 10 mg de inserção vaginal de Dinoprostona.
Medicamento: Dinoprostona
10 mg de inserção vaginal de Dinoprostona.
Outros nomes:
  • Prostaglandina E2
Experimental: IMC <30+Dinoprostona
Mulheres com IMC <30 a termo que serão induzidas para indicações obstétricas com 10 mg de inserção vaginal de Dinoprostona.
Medicamento: Dinoprostona
10 mg de inserção vaginal de Dinoprostona.
Outros nomes:
  • Prostaglandina E2
Experimental: IMC>30+ Balão de amadurecimento cervical
Mulheres com IMC>30 a termo que serão induzidas por indicações obstétricas com um balão de amadurecimento cervical de duplo lúmen.
Dispositivo: Balão de amadurecimento cervical de duplo lúmen.
Balão de amadurecimento cervical de duplo lúmen.
Experimental: IMC <30+balão de amadurecimento cervical
Mulheres com IMC <30 a termo que serão induzidas por indicações obstétricas com um balão de amadurecimento cervical de duplo lúmen.
Dispositivo: Balão de amadurecimento cervical de duplo lúmen.
Balão de amadurecimento cervical de duplo lúmen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de entrega
Prazo: Até 5 dias.
Parto vaginal em oposição à cesariana.
Até 5 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para entrega
Prazo: Até 5 dias.
Tempo desde a inserção do dispositivo de indução\medicamento até a entrega.
Até 5 dias.
Sucesso de indução.
Prazo: Até 5 dias.
Dilatação e apagamento cervical após cessação da indução.
Até 5 dias.
Complicações e resultados neonatais.
Prazo: Até 5 dias.
Quaisquer complicações neonatais mencionadas no arquivo eletrônico do recém-nascido.
Até 5 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0192-19-RMB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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