En jämförelse av testikelvolym och blodflöde hos patienter med ljumskbråck, hydrocele och navelcysta (IHR)
En jämförelse mellan preoperativ och postoperativ testikelvolym och blodflöde hos patienter med ljumskbråck, hydrocele och navelcysta: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter och metoder Studien utfördes prospektivt med godkännande av den lokala mänskliga etiska kommittén. Alla förfaranden som utfördes i studier som involverade mänskliga deltagare var i enlighet med den institutionella och/eller nationella forskningskommitténs etiska normer och med 1964 års Helsingforsdeklaration och dess senare ändringar eller jämförbara etiska normer. Alla patienter som ingick i studien fick ett patientsamtyckesformulär.
Studiegrupp Analysen inkluderade manliga patienter som var yngre än 17 år och som hade ensidigt ljumskbråck, hydrocele eller navelsträngscysta och som i övrigt var friska. Studien utfördes prospektivt mellan april 2016 och juni 2016 på en medicinsk fakultet för barnkirurgi.
Studieplan Efter diagnos fick patienter en CDUS och testikelvolym och blodflöde mättes preoperativt. Alla patienter opererades sedan med modifierad Ferguson-reparation. Testikelvolym och blodflöde utvärderades sedan av CDUS på dagarna 7 och 30 efter operationen.
Radiologisk utvärdering Radiologisk utvärdering utfördes av en enda radiolog med färgdoppler-ultraljud (CDUS) preoperativt och dag 7 och 30 efter operationen. Testisens longitudinella, anteroposteriora och tvärgående diametrar mättes och testikelvolymen beräknades automatiskt med hjälp av CDUS-enheten (volym = 0,523 × D1 × D2 × D3, där D1, D2 och D3 var den maximala longitudinella, anteroposteriora och tvärgående diametrar definierade av CDUS) för båda testiklarna i varje patient [1]. Peak systolic velocity (PSV) beräknades med hjälp av CDUS-systemet (i cm3/s) för båda testiklarna hos varje patient.
Statistisk analys Programpaketet SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences) användes för all statistisk analys. Testikelvolymer och blodflöde analyserades som medel±standardavvikelse. Mann-Whitney U-testet användes för att jämföra skillnader i testikelvolym och blodflöde mellan testiklarna som opererades och den kontralaterala testikeln. Skillnader i preoperativ, tidig postoperativ (7 dagar efter operation) och sen postoperativ (30 dagar efter operation) testikelvolym och blodflöde för varje testikel jämfördes med hjälp av Friedman-testet och P < 0,05 accepterades som statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vår analys inkluderade pojkar som var yngre än 17 år och som hade ensidigt ljumskbråck, hydrocele eller navelcysta och som i övrigt var friska.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade bilateralt ljumskbråck, hydrocele eller navelsträngscysta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: opererad sidotestis
Opererad sidotestisvolym och blodflöde kommer att utvärderas med färgdoppler ultraljud före och efter operationen (preoperativ, 7 dagar och 30 dagar)
|
Radiologisk utvärdering utfördes av en enda radiolog som använde CDUS för opererad sidotestis hos varje patient preoperativt och dag 7 och 30 efter operationen.
Testisens longitudinella, anteroposteriora och tvärgående diametrar mättes och testikelvolymen beräknades automatiskt med hjälp av CDUS-enheten (volym = 0,523 × D1 × D2 × D3, där D1, D2 och D3 var den maximala longitudinella, anteroposteriora och tvärgående diametrar definierade av CDUS) för båda testiklarna hos varje patient.
Peak systolic velocity (PSV) beräknades med hjälp av CDUS-systemet (i cm3/s) för båda testiklarna hos varje patient.
Andra namn:
Radiologisk utvärdering utfördes av en enda radiolog som använde CDUS för icke-opererad sidotestis hos varje patient preoperativt och dag 7 och 30 efter operationen.
Testisens longitudinella, anteroposteriora och tvärgående diametrar mättes och testikelvolymen beräknades automatiskt med hjälp av CDUS-enheten (volym = 0,523 × D1 × D2 × D3, där D1, D2 och D3 var den maximala longitudinella, anteroposteriora och tvärgående diametrar definierade av CDUS) för båda testiklarna hos varje patient.
Peak systolic velocity (PSV) beräknades med hjälp av CDUS-systemet (i cm3/s) för båda testiklarna hos varje patient.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontralateral testikel
Icke opererad sidotestisvolym och blodflöde kommer att utvärderas med färgdoppler-ultraljud före och efter operationen (preoperativ, 7 dagar och 30 dagar)
|
Radiologisk utvärdering utfördes av en enda radiolog som använde CDUS för opererad sidotestis hos varje patient preoperativt och dag 7 och 30 efter operationen.
Testisens longitudinella, anteroposteriora och tvärgående diametrar mättes och testikelvolymen beräknades automatiskt med hjälp av CDUS-enheten (volym = 0,523 × D1 × D2 × D3, där D1, D2 och D3 var den maximala longitudinella, anteroposteriora och tvärgående diametrar definierade av CDUS) för båda testiklarna hos varje patient.
Peak systolic velocity (PSV) beräknades med hjälp av CDUS-systemet (i cm3/s) för båda testiklarna hos varje patient.
Andra namn:
Radiologisk utvärdering utfördes av en enda radiolog som använde CDUS för icke-opererad sidotestis hos varje patient preoperativt och dag 7 och 30 efter operationen.
Testisens longitudinella, anteroposteriora och tvärgående diametrar mättes och testikelvolymen beräknades automatiskt med hjälp av CDUS-enheten (volym = 0,523 × D1 × D2 × D3, där D1, D2 och D3 var den maximala longitudinella, anteroposteriora och tvärgående diametrar definierade av CDUS) för båda testiklarna hos varje patient.
Peak systolic velocity (PSV) beräknades med hjälp av CDUS-systemet (i cm3/s) för båda testiklarna hos varje patient.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av testikelvolymen
Tidsram: Förändring av testikelvolym från preoperativ till postoperativ 30 dagar
|
Radiologisk utvärdering utfördes av en enda radiolog med CDUS preoperativt och dag 7 och 30 efter operationen.
Testisens longitudinella, anteroposteriora och tvärgående diametrar mättes och testikelvolymen beräknades automatiskt med hjälp av CDUS-enheten (volym = 0,523 × D1 × D2 × D3, där D1, D2 och D3 var den maximala longitudinella, anteroposteriora och tvärgående diametrar definierade av CDUS) för båda testiklarna hos varje patient
|
Förändring av testikelvolym från preoperativ till postoperativ 30 dagar
|
|
Förändring av blodflödet
Tidsram: Förändring av blodflödet från preoperativ till postoperativ 30 dagar
|
Radiologisk utvärdering utfördes av en enda radiolog med CDUS preoperativt och dag 7 och 30 efter operationen.
Peak systolic velocity (PSV) beräknades med hjälp av CDUS-systemet (i cm3/s) för båda testiklarna hos varje patient.
|
Förändring av blodflödet från preoperativ till postoperativ 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-KAEK-86/05-80
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .